Artykuł 23

1. Instrukcje i procedury stosowane w celu ochrony jakości produktu muszą być należycie udokumentowane, z uwzględnieniem m.in.:

a) szkoleń;

b) walidacji procesu wytwarzania i odpowiednich metod analitycznych;

c) kwalifikacji pomieszczeń i sprzętu (w tym instalacji wspomagających i systemów);

d) procedur lub instrukcji postępowania z materiałami i produktami;

e) procedur zwalniania i odrzucania materiałów i produktów;

f) procedur czyszczenia i ich walidacji, które muszą być zgodne z wymogami określonymi w załączniku V;

g) procedur odnoszących się do kontroli jakości;

h) konserwacji i kalibracji sprzętu;

i) monitoringu środowiska;

j) postępowań wyjaśniających dotyczących odchyleń i niezgodności;

k) procedur rozpatrywania skarg dotyczących jakości oraz wycofywania produktów z używania lub zwrotu produktów;

l) procedur zarządzania zmianami w procesie wytwarzania (system kontroli zmian);

m) audytów wewnętrznych oraz audytów dostawców i podwykonawców;

n) transferu technologii, w stosownych przypadkach.

2. Dla głównego sprzętu produkcyjnego i kontrolnego udostępnia się jasne procedury operacyjne.

3. Dla każdego miejsca wytwarzania, w którym wytwarza się weterynaryjne produkty lecznicze, należy przygotować plan technologii zakładu, który zawiera szczegółowy opis pomieszczeń, działalności prowadzonej w miejscu wytwarzania oraz wdrożonego systemu jakości. Wzór planu określono w załączniku VI.