Artykuł 24

1. Dokumentację serii przechowuje się przez jeden rok po upływie daty ważności serii, z którą jest związana, lub co najmniej pięć lat po certyfikacji serii przez osobę wykwalifikowaną, w zależności od tego, który z okresów jest dłuższy.

2. Dokumentację krytyczną, która potwierdza informacje zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, przechowuje się przez cały okres obowiązywania pozwolenia, w tym odpowiednie surowe dane, takie jak dane związane z walidacją lub stabilnością. Można uznać za dopuszczalne wycofanie niektórych dokumentów, takich jak surowe dane stanowiące podstawę raportów walidacyjnych lub raportów stabilności produktu, w przypadku gdy dane zostały zastąpione pełnym zestawem nowych danych. Uzasadnienie musi być udokumentowane i uwzględniać wymogi dotyczące przechowywania dokumentacji serii. W przypadku danych dotyczących walidacji procesu towarzyszące surowe dane przechowuje się co najmniej tak długo, jak długo przechowuje się zapisy dotyczące wszystkich serii, których zwolnienie zostało poparte wynikami przeprowadzonej walidacji.

3. W przypadku innych rodzajów dokumentacji okres przechowywania zależy od działalności gospodarczej, której dotyczy dokumentacja.