Artykuł 25

1. Należy wdrożyć odpowiednie środki w celu zapewnienia spójności danych od momentu ich wygenerowania i przez cały odpowiedni okres ich przechowywania, w tym:

a) środki zabezpieczające dane przed przypadkową utratą lub przypadkowym uszkodzeniem poprzez odpowiednie metody, takie jak powielanie lub tworzenie kopii zapasowych i przekazywanie ich do innego systemu przechowywania;

b) środki zabezpieczające dane przed ingerencją lub nieupoważnioną manipulacją. W przypadku systemów skomputeryzowanych należy wprowadzić odpowiednie zabezpieczenia, które umożliwią dostęp tylko osobom upoważnionym, takie jak korzystanie z kluczy, kart wstępu, kodów osobistych z hasłami, danych biometrycznych lub ograniczonego dostępu do sprzętu komputerowego i obszarów przechowywania danych. Rodzaj zastosowanych zabezpieczeń musi być dostosowany do poziomu krytyczności systemu skomputeryzowanego;

c) środki zapewniające dokładność, kompletność, dostępność i czytelność dokumentów przez cały okres przechowywania. Własnoręczne wpisy muszą być dokonywane w sposób czytelny, przejrzysty i trwały.

Wdrożone środki muszą być proporcjonalne do poziomu ryzyka i krytyczności danych.

2. Wydawanie, korygowanie, zastępowanie i wycofywanie wszystkich dokumentów podlega kontroli przez prowadzenie dokumentacji wszystkich zmian (historie zmian).

3. Każda zmiana dokonana we wpisie na dokumencie musi być opatrzona podpisem i datą. Zmiana musi umożliwiać odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach odnotowuje się powód wprowadzenia zmiany.