Artykuł 26

1. Działania wytwórcze (w tym działania związane z pakowaniem) i kontrole prowadzi się zgodnie z jasno określonymi procedurami opracowanymi w celu zapewnienia jakości produktu oraz zgodności z wymaganiami określonymi w odpowiednim pozwoleniu na wytwarzanie i pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

2. Etapy wytwarzania, które mogą mieć wpływ na jakość lub odtwarzalność produkcji, w tym ich istotne zmiany, podlegają walidacji. Wymagana jest okresowa rewalidacja w celu zapewnienia, aby procesy wytwarzania stale umożliwiały osiągnięcie zamierzonych rezultatów. Walidacja procesu musi spełniać wymogi określone w załączniku V.

3. Procesy wytwarzania są należycie dokumentowane i poddawane regularnym przeglądom oraz, w stosownych przypadkach, ulepszane. Wpływ zmian w procesie wytwarzania na jakość produktu gotowego oraz konieczność zapewnienia spójności produkcji musi zostać rozważony przed wdrożeniem jakichkolwiek zmian. Żadna zmiana w specyfikacjach ani procesach opisanych w dokumentacji towarzyszącej pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie może zostać wdrożona przed uzyskaniem odpowiedniego zatwierdzenia od właściwych organów, z wyjątkiem zmian niewymagających oceny zgodnie z art. 61 rozporządzenia (UE) 2019/6.

4. Udostępnia się odpowiednie i wystarczające zasoby na potrzeby kontroli wewnątrzprocesowej.

5. W miarę możliwości należy unikać wszelkich odchyleń od instrukcji lub procedur. W przypadku wystąpienia odchylenia dokonuje się oceny jego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu, w stosownych przypadkach, z udziałem osoby wykwalifikowanej, a następnie musi ono zostać zatwierdzone na piśmie przez osobę odpowiedzialną. Odchylenia są badane w celu ustalenia przyczyny źródłowej oraz wdrożenia odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych.

6. Producent zgłasza posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkie ograniczenia dotyczące działań wytwórczych, które mogą skutkować nietypowym ograniczeniem dostępności weterynaryjnego produktu leczniczego.