Artykuł 27

1. Postępowanie z materiałami i produktami – w tym kwestie związane z odbiorem, kwarantanną, pobieraniem próbek, przechowywaniem, oznakowaniem i pakowaniem – odbywa się zgodnie z pisemnymi procedurami lub instrukcjami oraz jest odpowiednio dokumentowane.

2. Wszystkie przychodzące materiały podlegają kontroli w celu zapewnienia zgodności przesyłki z zamówieniem.

3. Pojemniki czyści się w razie potrzeby. Przeprowadza się badanie uszkodzeń pojemników i wszelkich innych problemów (np. dowodów naruszenia uszczelnienia lub integralności opakowania), które mogą mieć negatywny wpływ na jakość materiału, oraz dokumentuje się je i zgłasza do działu odpowiedzialnego za kontrolę jakości.

4. Warunki transportu produktów luzem, produktów pośrednich i próbek podlegają weryfikacji w celu zapewnienia zgodności z określonymi wymaganiami.

5. Przychodzące materiały poddaje się fizycznej lub administracyjnej kwarantannie natychmiast po ich odbiorze, do czasu uzyskania zgody osoby odpowiedzialnej na ich zwolnienie, po sprawdzeniu zgodności z odpowiednimi specyfikacjami. Jeżeli jedna dostawa materiału składa się z różnych serii, każda seria jest traktowana oddzielnie na potrzeby pobierania próbek, badań i zwolnienia.

6. Wszystkie materiały przechowuje się w odpowiednich warunkach, aby zapewnić ich jakość, oraz w uporządkowany sposób umożliwiający segregację serii (fizyczną lub elektroniczną) i rotację zapasów.

7. Pojemniki muszą być odpowiednio oznakowane przy użyciu m.in. następujących informacji:

a) nazwy produktu i wewnętrznego kodu referencyjnego, w stosownych przypadkach;

b) numeru serii nadanego przy odbiorze;

c) w stosownych przypadkach, statusu zawartości (np. objęte kwarantanną, w trakcie badań, zwolnione, odrzucone);

d) w stosownych przypadkach, daty ważności, po której przekroczeniu konieczne jest ponowne badanie.

W przypadku stosowania w pełni skomputeryzowanych systemów przechowywania żadna z informacji, o których mowa w lit. a)–d), nie musi być w sposób czytelny umieszczona na oznakowaniu.

8. Na każdym etapie procesu wytwarzania wszystkie wykorzystywane materiały, pojemniki zawierające produkty luzem, główne elementy sprzętu oraz, w stosownych przypadkach, pomieszczenia są oznakowane lub w inny sposób identyfikowane ze wskazaniem przetwarzanego produktu lub materiału, jego mocy (jeśli dotyczy) oraz numeru serii. W stosownych przypadkach oznaczenie to zawiera również informację o etapie produkcji.

9. Podejmuje się szczególne środki ostrożności podczas postępowania z materiałami lub produktami suchymi, aby zapobiec powstawaniu i rozprzestrzenianiu się pyłu, zwłaszcza w przypadku substancji silnie czynnych lub uczulających.