Artykuł 28

1. Dostawcy materiałów wykorzystywanych do wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego podlegają zatwierdzeniu po zweryfikowaniu ich odpowiedniości do pełnienia tej roli. W przypadku materiałów krytycznych wymagana jest kwalifikacja dostawców. Poziom nadzoru nad dostawcami jest proporcjonalny do stwarzanego przez poszczególne materiały ryzyka dla jakości produktu.

2. Wymagania jakościowe (specyfikacje) dotyczące materiałów stosowanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych podlegają uzgodnieniu z dostawcą oraz są dokumentowane.

3. Zgodność z wymogami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu weryfikuje się za pomocą odpowiednich badań. Wymagany poziom nadzoru i kolejnych badań musi być proporcjonalny do poziomu ryzyka. Strategia badań musi być uzasadniona i – jako minimum – należy przeprowadzić test tożsamości każdej serii za pomocą badań próbek pobranych ze wszystkich pojemników. Pobieranie próbek z części pojemników jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy wdrożono zwalidowane procedury oparte na zasadach zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, które zapewniają prawidłowe oznakowanie pojemników oraz uwzględniają potencjalne ryzyko dla jakości – na przykład poprzez kwalifikację dostawcy.

W odpowiednich odstępach czasu, uwzględniając czynniki ryzyka, przeprowadza się pełną analizę substancji czynnych i innych materiałów krytycznych, a wyniki porównuje się z certyfikatem analitycznym producenta lub dostawcy w celu sprawdzenia wiarygodności tego ostatniego. Badania mogą być zlecane na zewnątrz. Jeżeli w wyniku tego badania zostanie wykryta jakakolwiek rozbieżność, przeprowadza się postępowanie wyjaśniające i wprowadza się odpowiednie środki. Do czasu wdrożenia tych środków zaprzestaje się przyjmowania certyfikatów analitycznych od producenta lub dostawcy materiałów.

4. Przed ograniczeniem zakresu badań wewnętrznych wymagane jest wystarczające doświadczenie z odpowiednim dostawcą lub producentem substancji czynnych, w tym ocena uprzednio otrzymanych serii i historia zgodności. Wszelkie istotne zmiany w procesach wytwarzania lub badania substancji czynnych również uznaje się za istotny czynnik.

5. Audyty w zakładach producentów i dystrybutorów substancji czynnych przeprowadza się w odpowiednich odstępach czasu zgodnie z podejściem opartym na analizie ryzyka w celu potwierdzenia, że przestrzegają oni dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucji oraz dostarczonych specyfikacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe innymi materiałami znajdującymi się na terenie zakładu. Niezgodności muszą być jednoznacznie zidentyfikowane, a w stosownych przypadkach należy wdrożyć działania naprawcze i zapobiegawcze.