Artykuł 29

1. Zasadniczo unika się produkcji produktów innych niż produkty lecznicze w obszarach przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz przy użyciu sprzętu przeznaczonego do wytwarzania takich produktów, chyba że w skuteczny sposób stosowane są środki zapobiegające zanieczyszczeniu krzyżowemu. W szczególności unika się produkcji lub przechowywania substancji chemicznych stosowanych w produktach biobójczych i środkach ochrony roślin w obszarach wykorzystywanych do wytwarzania lub przechowywania weterynaryjnych produktów leczniczych, z wyjątkiem przypadków, w których ta sama substancja i o tej samej klasie jest również wykorzystywana do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

2. W przypadku gdy weterynaryjne produkty lecznicze są wytwarzane w obszarze wspólnym z produktami innymi niż produkty lecznicze, w obszarze tym wdraża się dobrą praktykę wytwarzania produktów leczniczych.

3. Czynności na różnych produktach nie mogą być wykonywane jednocześnie ani kolejno po sobie w tym samym pomieszczeniu, chyba że nie występuje ryzyko pomyłek lub zanieczyszczenia krzyżowego.

4. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań wytwórczych należy podjąć kroki w celu zapewnienia, aby obszar pracy i sprzęt były czyste i wolne od wszelkich materiałów, produktów, pozostałości produktów lub dokumentów, które nie są wymagane do bieżącej operacji. Należy zapobiegać przypadkowej zamianie materiałów.

5. Na każdym etapie produkcji należy chronić produkty i materiały przed różnymi rodzajami zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego ocenia się, uwzględniając charakterystykę produktu i procesu wytwarzania. Ocenia się ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia krzyżowego wynikającego z niekontrolowanego uwalniania pyłu, gazów, oparów, aerozoli, materiału genetycznego lub organizmów z substancji czynnych lub innych materiałów wykorzystywanych w produkcji, z pozostałości na sprzęcie i z odzieży operatora.

6. Należy wprowadzić środki zapobiegające zanieczyszczeniu krzyżowemu zidentyfikowanemu na podstawie zasad zarządzania ryzykiem w zakresie jakości. Środki, które można rozważyć w celu zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu, obejmują:

a) przeznaczenie całego miejsca wytwarzania lub samodzielnego obszaru produkcyjnego do prowadzenia produkcji kampanijnej (separacja w czasie), po której następuje proces czyszczenia o zwalidowanej skuteczności;

b) wykorzystanie obszarów wydzielonych;

c) stosowanie systemów zamkniętych przetwarzania i transferu materiałów lub produktów;

d) stosowanie śluz i kaskady ciśnień w celu ograniczenia potencjalnych zanieczyszczeń przenoszonych drogą powietrzną w określonym obszarze;

e) stosowanie systemów barier fizycznych, w tym izolatorów, jako środków zapobiegających zanieczyszczeniom krzyżowym;

f) przeznaczenie określonego sprzętu lub niektórych jego części (np. filtrów) do danego rodzaju produktu o szczególnym profilu ryzyka;

g) wykorzystanie technologii jednorazowego użytku;

h) wdrożenie zwalidowanych procedur czyszczenia lub dekontaminacji dostosowanych do szczególnych cech produktu i procesu wytwarzania. Niezbędne procedury czyszczenia lub dekontaminacji, w tym ich częstotliwość, określa się na podstawie oceny ryzyka;

i) inne odpowiednie środki organizacyjne, takie jak: korzystanie ze specjalnej odzieży ochronnej w obszarach, w których przetwarzane są produkty o wysokim ryzyku zanieczyszczenia, wdrażanie odpowiednich środków postępowania z odpadami, zanieczyszczoną wodą do płukania i zabrudzoną odzieżą ochronną lub nałożenie ograniczeń na przemieszczanie się personelu.

7. Strategia kontroli dotyczy wszystkich potencjalnych zagrożeń, obejmując środki na poziomie pomieszczeń, sprzętu i personelu, kontrolę materiałów użytych do wytwarzania, wdrażanie skutecznych procedur sterylizacji i sanityzacji oraz odpowiednie systemy monitorowania. Całokształt zastosowanych środków musi zapewnić brak zanieczyszczenia produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania. Nie można polegać wyłącznie na jakimkolwiek procesie końcowym ani badaniu produktu gotowego.

8. Skuteczność wdrożonych środków podlega ocenie zgodnie z ustalonymi procedurami. Ocena ta prowadzi do wdrożenia działań naprawczych i zapobiegawczych, w stosownych przypadkach.