Artykuł 35

1. Badania przeprowadza się w celu zapewnienia, aby każda seria produktu gotowego odpowiadała odpowiednim specyfikacjom i była zgodna z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Badania przeprowadza się na odpowiednich etapach produkcji w celu kontroli warunków, które są istotne dla jakości produktu. Metody badawcze podlegają walidacji.

2. W związku z przeprowadzonymi badaniami przechowuje się zapisy zawierające następujące informacje:

a) nazwę materiału lub produktu oraz, w stosownych przypadkach, postać farmaceutyczną;

b) numer serii oraz, w stosownych przypadkach, nazwę producenta lub dostawcy;

c) odniesienia do odpowiednich specyfikacji i procedur badawczych;

d) wyniki badań, w tym obserwacje i obliczenia, oraz odniesienia do wszelkich certyfikatów analitycznych;

e) daty wykonania badania;

f) dane identyfikacyjne osób, które przeprowadziły badania;

g) dane identyfikacyjne osób, które zweryfikowały badania i obliczenia, w stosownych przypadkach;

h) wyraźne oświadczenie o zatwierdzeniu lub odrzuceniu (lub innej decyzji dotyczącej statusu) oraz opatrzony datą podpis osoby odpowiedzialnej;

i) odniesienie do użytego sprzętu.

3. Wzorce odniesienia muszą być odpowiednie do ich zamierzonego zastosowania. Ich kwalifikacja lub status certyfikacji podlegają udokumentowaniu. W każdym przypadku gdy istnieją farmakopealne wzorce odniesienia pochodzące z oficjalnie uznanego źródła, najlepiej stosować je jako pierwotne wzorce odniesienia, o ile nie ma odpowiedniego uzasadnienia dla odstępstwa. Należy udokumentować stosowanie wtórnych wzorców odniesienia i wykazać ich identyfikowalność w stosunku do pierwotnych wzorców odniesienia. Materiały farmakopealne stosuje się do celów opisanych w odpowiedniej monografii, chyba że odpowiedni właściwy organ wyda zezwolenie na inne zastosowanie.

4. Materiały stosowane do badań kontroli jakości, takie jak odczynniki, pożywki, szkło laboratoryjne i wzorce odniesienia, muszą być odpowiedniej jakości i muszą być stosowane zgodnie z instrukcjami producenta, chyba że inne postępowanie jest uzasadnione naukowo. Na oznakowaniu podaje się datę ważności odczynników i pożywek wraz ze szczególnymi warunkami przechowywania. W stosownych przypadkach należy rozważyć przeprowadzenie weryfikacji tożsamości lub badania tożsamości przy ich odbiorze lub przed użyciem.

5. W stosownych przypadkach zwierzęta używane do badania komponentów, materiałów lub produktów poddaje się kwarantannie przed ich wykorzystaniem. Utrzymuje się je i kontroluje w sposób zapewniający ich odpowiedniość do zamierzonego zastosowania. Ponadto nadaje się im identyfikatory i prowadzi się odpowiednie zapisy historii ich użycia.

6. Wykorzystane pożywki i szczepy mikrobiologiczne odkaża się zgodnie ze standardową procedurą i usuwa w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu krzyżowemu.