Artykuł 36

1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wdraża się program mający na celu sprawdzenie, czy weterynaryjny produkt leczniczy przechowywany w odpowiednich warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i w opakowaniu przeznaczonym do wprowadzenia do obrotu, pozostaje zgodny ze specyfikacjami w okresie trwałości („program ciągłego badania stabilności”).

2. Program ciągłego badania stabilności opisuje się w pisemnym protokole, w którym określa się między innymi liczbę serii, metody badawcze, które mają być zastosowane, kryteria akceptacji oraz odstępy czasu pomiędzy badaniami. Metodyka stosowana w programie ciągłego badania stabilności może różnić się od podejścia zastosowanego w celu uzyskania danych dotyczących stabilności przedstawionych we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (np. różna częstotliwość badań), pod warunkiem że jest to uzasadnione.

3. Ciągłe badania stabilności przeprowadza się zasadniczo na produkcie gotowym zwolnionym do obrotu przez producenta, chyba że należycie uzasadnione jest inne podejście. W przypadku gdy produkty pośrednie lub produkty luzem są przechowywane przez dłuższy czas, należy rozważyć włączenie do programu ciągłego badania stabilności serii wytworzonych z materiałów przechowywanych przez dłuższy czas. Badania stabilności produktu po rekonstytucji nie muszą być przeprowadzane w ramach programu ciągłego badania stabilności.

4. Liczba serii i częstotliwość badań muszą być odpowiednie, aby umożliwić analizę trendów, i uwzględniać ryzyko, takie jak znaczące zmiany w produkcji, znaczne odchylenia, przeróbki lub operacje powtórnego przetwarzania. W programie ciągłego badania stabilności uwzględnia się co najmniej jedną serię produktu dla każdej mocy i każdego rodzaju opakowania rocznie, chyba że żadna seria nie została wyprodukowana w danym roku lub uzasadniona jest inna częstotliwość. Częstotliwość badań może zostać dostosowana w szczególności w przypadku, gdy ciągłe monitorowanie stabilności wymaga badań z użyciem zwierząt i nie są dostępne odpowiednie alternatywne techniki. Można stosować reguły określania grup i macierzy, jeżeli są one naukowo uzasadnione w protokole.

5. Wyniki ciągłych badań stabilności podlegają okresowym przeglądom i są udostępniane kluczowemu personelowi, a w szczególności osobie wykwalifikowanej. Należy przechowywać podsumowanie wszystkich wygenerowanych danych.