Artykuł 37

1. Przed transferem metody badawczej zakład dokonujący transferu sprawdza, czy dana metoda badawcza spełnia warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiednie wymogi regulacyjne.

2. Transfer metod badawczych z jednego laboratorium (laboratorium przekazującego) do innego laboratorium (laboratorium przyjmującego) musi zostać opisany w szczegółowym protokole.

3. Protokół obejmuje m.in. następujące elementy:

a) określenie badań, które mają zostać przeprowadzone, oraz odpowiedniej metody badawczej podlegającej transferowi;

b) określenie wszelkich szczególnych wymagań w zakresie szkoleń;

c) określenie wzorców i prób podlegających badaniom;

d) określenie wszelkich szczególnych warunków transportu i przechowywania badanych materiałów;

e) kryteria akceptacji.

4. Odchylenia od protokołu bada się przed zamknięciem procesu transferu technicznego. Sprawozdanie z transferu technicznego dokumentuje porównawcze wyniki procesu oraz wskazuje obszary wymagające ponownej walidacji metod badawczych, w stosownych przypadkach.