Artykuł 38

1. Każde miejsce wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii musi dysponować co najmniej jedną osobą wykwalifikowaną.

2. Aby wypełnić obowiązek określony w art. 97 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, osoba wykwalifikowana weryfikuje co najmniej, czy:

a) źródło i specyfikacje materiałów użytych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych i materiałów opakowaniowych są zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) substancje czynne zostały wyprodukowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i są dystrybuowane zgodnie z dobrą praktyką dystrybucyjną;

c) w stosownych przypadkach, bezpieczeństwo wirusowe i mikrobiologiczne oraz status TSE (przenośnych encefalopatii gąbczastych) wszystkich materiałów użytych do wytwarzania są zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) wszystkie etapy wytwarzania, w tym kontrole i badania zostały przeprowadzone zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i w zatwierdzonym w nim miejscu wytwarzania oraz zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania;

e) wszystkie wymagane kontrole wewnątrzprocesowe i inspekcje, w tym monitoring środowiska, zostały przeprowadzone i istnieją odpowiednie zapisy na ich potwierdzenie;

f) dane z badań kontroli jakości produktu gotowego wykazują zgodność z odpowiednimi specyfikacjami lub, w stosownych przypadkach, z programem badania warunkującego zwolnienie wykonywanego w czasie rzeczywistym;

g) bieżące dane dotyczące stabilności nadal stanowią podstawę certyfikacji;

h) wpływ wszelkich odchyleń od procesu wytwarzania lub badań został oceniony, a wszelkie dodatkowe kontrole i badania zostały zakończone;

i) wpływ wszelkich zmian w procesie wytwarzania lub badaniach został oceniony i wszelkie dodatkowe kontrole i badania zostały zakończone;

j) audyty miejsc wytwarzania i miejsc uczestniczących w wytwarzaniu lub badaniu substancji czynnych umożliwiają certyfikację serii;

k) wdrożono środki związane z realizacją wytwarzania lub badań, które zlecono na zewnątrz, przewidziane w ustaleniach dotyczących podwykonawstwa;

l) wszystkie postępowania wyjaśniające dotyczące kwestii mogących wpłynąć na jakość serii podlegającej certyfikacji zostały zakończone w wystarczającym stopniu, aby umożliwić certyfikację tej serii;

m) program inspekcji wewnętrznej jest realizowany.

Osoba wykwalifikowana – odpowiedzialna za przeprowadzenie weryfikacji określonych w akapicie pierwszym – może powierzyć te zadania odpowiednio przeszkolonemu personelowi lub osobom trzecim.

3. Osoba wykwalifikowana ma dostęp do wszelkiej dokumentacji dotyczącej etapów, za które ponosi odpowiedzialność, w tym szczegółów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych do oceny zgodności z odpowiednimi wymaganiami oraz odpowiednich danych dotyczących całego procesu wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym ewentualnych działań związanych z przywozem.

4. W przypadku gdy w ocenie jednej serii weterynaryjnego produktu leczniczego uczestniczy więcej niż jedna osoba wykwalifikowana, podział obowiązków między nimi, w tym szczegółowy podział zadań dotyczących oceny wszelkich odchyleń, zostaje jasno określony w formie pisemnej.

5. Osoba wykwalifikowana może polegać na audytach przeprowadzonych przez osoby trzecie, potwierdzających zgodność z dobrą praktyką wytwarzania w określonych miejscach wytwarzania. W takich przypadkach zastosowanie mają wymogi określone w art. 43. Osoba wykwalifikowana ma dostęp do wszelkiej dokumentacji, która jest istotna dla przeglądu wyników audytu.

W celu zatwierdzenia sprawozdania z audytu osoba wykwalifikowana bierze pod uwagę:

a) czy sprawozdanie z audytu uwzględnia ogólne wymogi dobrej praktyki wytwarzania, takie jak system zarządzania jakością oraz procedury produkcji i kontroli jakości związane z dostarczanym produktem, w sposób wystarczająco szczegółowy, aby można było stwierdzić, że odpowiednie działania objęte audytem są zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i dobrą praktyką wytwarzania;

b) w przypadku działań zleconych na zewnątrz – czy przeprowadzono weryfikację zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i dobrą praktyką wytwarzania.