Załącznik VIII

I.

Wzór potwierdzenia wytwarzania częściowego

[NAGŁÓWEK PAPIERU FIRMOWEGO PRODUCENTA, KTÓRY PRZEPROWADZIŁ DZIAŁANIA W ZAKRESIE WYTWARZANIA]

1. Nazwa produktu i opis etapu wytwarzania (np. tabletki paracetamolu, pakowanie blistrów w opakowania podstawowe).

2. Numer serii.

3. Nazwa i adres zakładu prowadzącego wytwarzanie częściowe.

4. Odniesienie do pisemnej umowy określającej szczegółowo obowiązki obu stron (zgodnie z art. 43).

5. Oświadczenie potwierdzające:

Niniejszym potwierdzam, że etapy wytwarzania, o których mowa w pisemnej umowie, o której mowa w sekcji 4, zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymogami dobrej praktyki wytwarzania mającymi zastosowanie w UE oraz z warunkami opisanymi w tej umowie, zgodnie z informacjami przekazanymi przez [zleceniodawcę/producenta dokonującego certyfikacji i zwolnienia serii].

6. Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej potwierdzającej wytwarzanie częściowe.

7. Podpis osoby wykwalifikowanej potwierdzającej wytwarzanie częściowe.

8. Data złożenia podpisu.

II.

Wzór certyfikatu zwolnienia serii

[NAGŁÓWEK PAPIERU FIRMOWEGO PRODUCENTA DOKONUJĄCEGO CERTYFIKACJI I ZWOLNIENIA SERII]

1. Nazwa, moc/siła działania, postać farmaceutyczna i wielkość opakowania (identyczne z tekstem na opakowaniu produktu gotowego).

2. Numer serii produktu gotowego.

3. Nazwa kraju/krajów przeznaczenia serii, przynajmniej w przypadku, gdy znajdują się one na terytorium UE.

4. Oświadczenie o certyfikacji:

Niniejszym zaświadczam, że wszystkie etapy wytwarzania tej serii produktu gotowego zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymogami dobrej praktyki wytwarzania mającymi zastosowanie w UE oraz z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [należy dodać wyłącznie w przypadku wywozu serii: w kraju(-ach) przeznaczenia].

5. Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej dokonującej certyfikacji serii.

6. Podpis osoby wykwalifikowanej dokonującej certyfikacji serii.

7. Data złożenia podpisu.