Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział VI — DOKUMENTACJA
Artykuł 23
W mocyZapisy dotyczące czyszczenia, konserwacji i użytkowania sprzętu
1. Należy prowadzić zapisy dotyczące użytkowania, czyszczenia, sanityzacji, sterylizacji oraz konserwacji głównego sprzętu. Zapisy te obejmują:
a) datę oraz, w stosownych przypadkach, godzinę;
b) produkt oraz numer serii każdej przetwarzanej serii na sprzęcie;
c) osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie czyszczenia i konserwacji.
2. Indywidualne zapisy dotyczące sprzętu nie są wymagane w przypadku sprzętu przeznaczonego do wytwarzania tylko jednej substancji czynnej lub jej produktu pośredniego, pod warunkiem że serie następują po sobie w możliwej do zidentyfikowania kolejności.
3. Dokumentacja dotycząca użytkowania, czyszczenia, sanityzacji lub sterylizacji oraz konserwacji głównego sprzętu może stanowić część zapisu produkcji serii albo być przechowywana oddzielnie.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.