Artykuł 25

1. Wzorcowe instrukcje produkcji każdej substancji czynnej i jej produktu pośredniego muszą być przygotowywane, datowane i podpisywane przez jedną osobę oraz niezależnie sprawdzane, datowane i podpisywane przez osobę w jednostce ds. jakości.

2. Wzorcowe instrukcje produkcji, o których mowa w ust. 1, zawierają:

a) nazwę wytwarzanej substancji czynnej lub jej produktu pośredniego oraz, w stosownych przypadkach, identyfikacyjny kod referencyjny dokumentu;

b) pełny wykaz surowców i produktów pośrednich oznaczonych nazwami lub kodami wystarczająco szczegółowymi do określenia wszelkich szczególnych cech jakości;

c) dokładne określenie ilości lub proporcji każdego surowca lub produktu pośredniego, który ma być użyty, w tym jednostki miary. W przypadku gdy ilość nie jest ustalona, należy uwzględnić obliczenia każdej wielkości serii lub wielkości produkcji. W uzasadnionych przypadkach uwzględnia się zmiany w ilościach użytych surowców lub produktów pośrednich;

d) miejsce produkcji i główny sprzęt produkcyjny, który musi być użyty;

e) szczegółowe instrukcje dotyczące produkcji, w tym:

— sekwencje, które należy zastosować,

— zakresy parametrów procesu, które należy stosować,

— instrukcje pobierania próbek i kontrole wewnątrzprocesowe wraz z ich kryteriami akceptacji, w stosownych przypadkach,

— terminy zakończenia poszczególnych etapów przetwarzania i, w stosownych przypadkach, całego procesu,

— oczekiwane zakresy wydajności na odpowiednich etapach przetwarzania lub w odpowiednim czasie,

— w stosownych przypadkach, specjalne uwagi i środki ostrożności, których należy przestrzegać, lub odniesienia do nich,

— instrukcje przechowywania substancji czynnej lub jej produktu pośredniego w celu zapewnienia ich przydatności do użytku, w tym, w stosownych przypadkach, materiały do oznakowania opakowania i materiały opakowaniowe oraz specjalne warunki przechowywania z ograniczeniami czasowymi.