Artykuł 26

1. Dla każdej substancji czynnej i jej produktu pośredniego przygotowuje się zapisy produkcji serii. Wspomniane zapisy produkcji serii:

a) w odniesieniu do każdej serii zawierają pełne informacje, o których mowa w ust. 2;

b) muszą być sprawdzane przed wydaniem zapisu, aby zagwarantować, że jest to właściwa wersja i czytelna, dokładna reprodukcja odpowiednich wzorcowych instrukcji produkcji;

c) zawierają odniesienie do wzorcowych instrukcji produkcji używanych w przypadku, gdy zapis produkcji serii jest tworzony z oddzielnej części wzorcowych instrukcji produkcji;

d) muszą być opatrzone niepowtarzalnym numerem serii lub numerem identyfikacyjnym oraz opatrzone datą i podpisem w momencie wydania. W przypadku wytwarzania ciągłego kod produktu wraz z datą i godziną może służyć jako niepowtarzalny identyfikator do czasu przydzielenia ostatecznego numeru.

2. Zapisy produkcji i kontroli serii obejmują:

a) daty oraz, w stosownych przypadkach, godziny produkcji i kontroli;

b) wskazanie używanego sprzętu głównego (np. reaktorów, suszarek, młynów itp.);

c) szczegółową identyfikację każdej serii, w tym masę, objętość oraz numery serii surowców, produktów pośrednich lub jakichkolwiek powtórnie przetworzonych materiałów używanych podczas wytwarzania;

d) zarejestrowane wartości krytycznych parametrów procesu;

e) przeprowadzone procesy pobierania próbek;

f) podpisy osób przeprowadzających oraz bezpośrednio nadzorujących lub sprawdzających każdy krytyczny etap operacji;

g) wyniki kontroli wewnątrzprocesowych i badań laboratoryjnych;

h) wydajność w odpowiednich fazach lub okresach;

i) opis opakowania i oznakowania opakowania substancji czynnej lub jej produktu pośredniego;

j) wzór oznakowania substancji czynnej lub jej produktu pośredniego, jeśli oznakowanie będzie umieszczane na opakowaniach handlowych;

k) wszelkie odchylenia od procedur i instrukcji lub wszelkie nietypowe zdarzenia, które mogłyby mieć wpływ na wytwarzanie lub badanie substancji czynnej, ich ocena, przeprowadzone postępowania wyjaśniające (w stosownych przypadkach) lub odniesienie do dokumentacji tego postępowania, jeśli jest ona przechowywana oddzielnie;

l) wyniki badań warunkujących zwolnienie.

3. Ustanawia się i stosuje pisemne procedury dotyczące postępowań wyjaśniających prowadzonych w przypadku wystąpienia krytycznych odchyleń od procedur i instrukcji lub wszelkich nietypowych zdarzeń, które mogłyby mieć wpływ na wytwarzanie lub badanie substancji czynnej lub niezgodność serii substancji czynnej lub jej produktu pośredniego ze specyfikacjami. Takie postępowanie obejmuje także inne serie, które mogą być związane z tym odchyleniem lub brakiem zgodności.