Artykuł 27

1. Zapisy kontroli laboratoryjnej przygotowuje się w odniesieniu do każdej substancji czynnej. Te zapisy kontroli laboratoryjnej obejmują pełne dane pochodzące ze wszystkich badań przeprowadzonych w celu zapewnienia zgodności z ustalonymi specyfikacjami i normami, w tym z badań i analiz, a w szczególności następujące elementy:

a) opis próbek otrzymanych do badania, w tym nazwę materiału lub źródło, numer serii lub inny charakterystyczny kod identyfikacyjny, datę pobrania próbek oraz, w stosownych przypadkach, wielkość i datę otrzymania próbki do badania;

b) opis lub odniesienie do każdej zastosowanej metody badawczej;

c) wskazanie masy lub objętości próbki użytej do każdego badania zgodnie z opisaną metodą; dane dotyczące przygotowania i badania wzorców odniesienia, odczynników i roztworów wzorcowych lub roztworów wzorcowych lub odniesienie do tych danych w piśmiennictwie;

d) pełny zapis wszystkich surowych danych uzyskanych podczas każdego badania, wraz z wykresami, schematami i widmami z urządzeń laboratoryjnych, odpowiednio opisanymi w celu identyfikacji konkretnego materiału i serii, które zbadano;

e) zapis wszystkich obliczeń przeprowadzonych w związku z badaniem, na przykład jednostek miary, przeliczników i współczynników równoważności;

f) zestawienie wyników badań i ich porównanie z ustalonymi kryteriami akceptacji;

g) podpis osoby, która przeprowadziła każde badanie, oraz daty przeprowadzenia badań;

h) datę i podpis drugiej osoby potwierdzające, że oryginalne zapisy zweryfikowano pod kątem dokładności, kompletności i zgodności z ustalonymi normami.

2. Zapisy kontroli laboratoryjnej zawierają również kompletne zapisy dotyczące:

a) wszystkich modyfikacji ustalonej metody analitycznej;

b) okresowej kalibracji urządzeń laboratoryjnych, aparatury, przyrządów pomiarowych i urządzeń rejestrujących;

c) wszystkich badań stabilności przeprowadzonych na substancjach czynnych;

d) postępowań wyjaśniających związanych z wynikami poza specyfikacją.