Artykuł 28

1. Ustanawia się i stosuje pisemne procedury przeglądu i zatwierdzania zapisów produkcji serii, o których mowa w art. 26, oraz zapisów kontroli laboratoryjnej, o których mowa w art. 27, w celu zapewnienia zgodności substancji czynnej lub jej produktu pośredniego z ustalonymi specyfikacjami przed zwolnieniem serii.

2. Zapisy produkcji i kontroli laboratoryjnej dotyczące niekrytycznych etapów procesu mogą być weryfikowane przez wykwalifikowany personel produkcyjny lub inne jednostki zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez jednostkę ds. jakości.

3. Wszystkie sprawozdania dotyczące odchyleń, postępowań wyjaśniających i wyników poza specyfikacją poddaje się przeglądowi w ramach przeglądu zapisów produkcji serii przed jej zwolnieniem.

4. Jednostka ds. jakości może delegować obowiązki i uprawnienia w zakresie zwalniania produktów pośrednich jednostce produkcyjnej, z wyjątkiem produktów pośrednich wysyłanych na zewnątrz poza kontrolą producenta.