Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział VII — ZARZĄDZANIE MATERIAŁAMI
Artykuł 29
W mocyPostępowanie z materiałami
1. Postępowanie z materiałami, w tym kwestie związane z odbiorem, identyfikacją, kwarantanną, przechowywaniem materiałów, postępowaniem z nimi, pobieraniem próbek, badaniem i zatwierdzaniem lub odrzucaniem materiałów, odbywa się zgodnie z pisemnymi procedurami lub instrukcjami i musi być odpowiednio dokumentowane.
2. Dostawców materiałów wykorzystywanych do wytwarzania substancji czynnej zatwierdza jednostka ds. jakości po ich uprzedniej weryfikacji. W przypadku materiałów krytycznych wymagana jest kwalifikacja dostawców. Poziom nadzoru powinien być proporcjonalny do ryzyka stwarzanego przez poszczególne materiały.
3. Wszystkie materiały są nabywane zgodnie z odpowiednią specyfikacją.
4. W przypadku gdy dostawca materiału krytycznego nie jest producentem tego materiału, nazwa i adres tego producenta muszą być znane producentowi produktu pośredniego lub substancji czynnej.
5. Zmiany źródła dostaw surowców krytycznych traktuje się zgodnie z rozdziałem XIII.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.