Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

Rozdział VII — ZARZĄDZANIE MATERIAŁAMI

Artykuł 30

W mocy

Odbiór i kwarantanna przychodzących materiałów

1. Przy odbiorze każdy pojemnik lub grupę pojemników z materiałami bada się wzrokowo pod kątem prawidłowego oznakowania, w tym pod kątem korelacji między nazwą używaną przez dostawcę a nazwą używaną przez producenta, jeżeli są one różne.

2. Przeprowadza się postępowanie wyjaśniające w sprawie uszkodzeń pojemników i wszelkich innych problemów (np. dowodów naruszenia plomby lub integralności opakowania), które mogą mieć negatywny wpływ na jakość materiału.

3. Przychodzące materiały poddaje się fizycznej lub administracyjnej kwarantannie natychmiast po ich odbiorze, do czasu uzyskania zgody osoby odpowiedzialnej na ich zwolnienie, po sprawdzeniu zgodności z odpowiednimi specyfikacjami.

4. Przed umieszczeniem przychodzących materiałów w magazynach (np. rozpuszczalników lub zapasów w silosach) należy te materiały zidentyfikować jako prawidłowe, zbadać, w stosownych przypadkach, oraz zwolnić. Należy ustanowić procedury zapobiegające błędnemu rozładowaniu materiałów w magazynie.

5. W przypadku dostaw produktów luzem realizowanych w cysternach nieprzeznaczonych do tego celu należy upewnić się, że nie doszło do zanieczyszczenia krzyżowego z cysterny. Brak zanieczyszczenia można stwierdzić na podstawie co najmniej jednego z następujących elementów:

— certyfikatu czyszczenia,

— badania pod kątem zanieczyszczeń śladowych,

— audytu dostawcy.

6. Duże pojemniki do przechowywania oraz dostarczone wraz z nimi panele rozdzielcze, przewody napełniające i odprowadzające muszą być odpowiednio oznaczone.

7. Każdemu pojemnikowi lub grupie pojemników z przychodzącymi materiałami przypisuje się niepowtarzalny kod, numer serii lub odbioru, które służą do identyfikacji pojemników. Numer ten wykorzystuje się do zapisywania rozmieszczenia każdej serii.

8. Podczas odbioru i kwarantanny stosuje się system identyfikacji statusu każdej serii.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.