Artykuł 41

1. Dostęp do obszarów przechowywania oznakowań jest ograniczony do upoważnionego personelu.

2. Stosuje się procedury umożliwiające uzgadnianie liczby wydanych, użytych i zwróconych oznakowań oraz identyfikowanie rozbieżności pomiędzy liczbą oznakowanych pojemników a liczbą wydanych oznakowań. Takie rozbieżności muszą zostać wyjaśnione, a wyniki postępowania wyjaśniającego – zatwierdzone przez jednostkę ds. jakości.

3. Wszelkie nadmiarowe oznakowania zawierające numery serii lub inne dane związane z serią muszą zostać niszczone. Zwrócone oznakowania muszą być utrzymywane i przechowywane w sposób zapewniający ich właściwą identyfikację oraz zapobiegający pomyłkom.

4. Nieaktualne i przestarzałe oznakowania muszą zostać niszczone, a ich usunięcie należy udokumentować.

5. Urządzenia drukujące stosowane do drukowania oznakowań na potrzeby działań związanych z pakowaniem muszą być kontrolowane w celu zapewnienia, aby wszystkie nadruki były zgodne z drukiem określonym w zapisie produkcji serii.

6. Wydrukowane oznakowania przeznaczone dla danej serii muszą zostać starannie sprawdzone pod kątem właściwej tożsamości i zgodności ze specyfikacjami we wzorcowym zapisie produkcji. Wyniki tego badania podlegają udokumentowaniu.

7. W zapisie produkcji serii umieszcza się wydrukowane oznakowanie używane w odniesieniu do danej serii.