Artykuł 42

1. Wprowadza się udokumentowane procedury w celu zapewnienia stosowania prawidłowych materiałów opakowaniowych i oznakowań.

2. Wdraża się odpowiednie środki w celu uniknięcia pomieszania materiałów opakowaniowych lub oznakowań. Należy zadbać o fizyczne lub przestrzenne oddzielenie od operacji obejmujących inne produkty pośrednie lub substancje czynne.

3. Oznakowania stosowane na pojemnikach z produktami pośrednimi lub substancjami czynnymi zawierają nazwę lub kod identyfikacyjny, numer serii produktu oraz warunki przechowywania, jeżeli informacje te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości substancji czynnej lub jej produktów pośrednich.

4. Jeżeli produkt pośredni lub substancja czynna mają zostać przekazane poza kontrolę producenta, oznakowanie powinno zawierać również nazwę i adres producenta, ilość zawartości, specjalne warunki transportu i wszelkie szczególne wymogi prawne. W przypadku produktów pośrednich lub substancji czynnych z określoną datą ważności datę tę podaje się na oznakowaniu i w certyfikacie analitycznym. W przypadku produktów pośrednich lub substancji czynnych z określonym terminem ponownego badania termin ten podaje się na oznakowaniu i w certyfikacie analitycznym.

5. Pomieszczenia przeznaczone do pakowania i oznakowywania należy kontrolować bezpośrednio przed użyciem, aby upewnić się, że wszystkie materiały, które nie są potrzebne do następnego działania związanego z pakowaniem, zostały usunięte. Kontrolę tę dokumentuje się w zapisach produkcji serii, dzienniku obiektu lub innym systemie dokumentacji.

6. Pakowane i oznakowane produkty pośrednie lub substancje czynne są badane w celu zapewnienia, aby pojemniki i opakowania w serii miały prawidłowe oznakowania. Badanie to stanowi część działania związanego z pakowaniem. Wyniki tych badań dokumentuje się w zapisach produkcji lub kontroli serii.

7. Pojemniki z produktami pośrednimi lub substancjami czynnymi, które są transportowane poza kontrolą producenta, muszą zostać szczelnie zamknięte w taki sposób, aby naruszenie lub brak plomby były dla odbiorcy ostrzeżeniem o możliwej zmianie zawartości.