Artykuł 44

1. Substancje czynne i ich produkty pośrednie są zwalniane do dystrybucji na rzecz osób trzecich dopiero po ich zwolnieniu przez jednostkę ds. jakości.

2. Substancje czynne i ich produkty pośrednie mogą być przenoszone w warunkach kwarantanny do innej jednostki znajdującej się pod kontrolą producenta, jeżeli zostały zatwierdzone przez jednostkę ds. jakości oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadzono odpowiednie kontrole i sporządzono odpowiednią dokumentację.

3. Substancje czynne i ich produkty pośrednie muszą być transportowane w sposób, który nie wpływa negatywnie na ich jakość.

4. Na oznakowaniu podaje się specjalne warunki transportu lub przechowywania substancji czynnej lub produktu pośredniego.

5. W przypadku działań zleconych na zewnątrz, o których mowa w rozdziale XVI, producent („zleceniodawca”) przekazuje wykonawcy („zleceniobiorca”) odpowiednie informacje na potrzeby realizacji zleconych na zewnątrz działań oraz dopilnowuje, aby zleceniobiorca przestrzegał odpowiednich warunków transportu i przechowywania.

6. Wprowadza się system umożliwiający śledzenie dystrybucji każdej serii produktu pośredniego lub substancji czynnej w celu umożliwienia ich wycofania z używania.