Artykuł 46

1. W odniesieniu do każdej serii substancji czynnej i jej produktów pośrednich przeprowadza się odpowiednie badania laboratoryjne w celu ustalenia zgodności ze specyfikacjami.

2. W przypadku każdej substancji czynnej ustala się profil zanieczyszczeń opisujący zidentyfikowane i niezidentyfikowane zanieczyszczenia występujące w typowej serii wyprodukowanej w określonym kontrolowanym procesie produkcji. Profil zanieczyszczeń obejmuje:

a) tożsamość zanieczyszczenia lub pewne jakościowe oznaczenie analityczne (np. czas retencji);

b) zakres każdego zidentyfikowanego zanieczyszczenia;

c) klasyfikację każdego zidentyfikowanego zanieczyszczenia (np. nieorganiczne, organiczne, rozpuszczalnik).

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 profile zanieczyszczeń nie są konieczne w przypadku substancji czynnych pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego.

4. Profil zanieczyszczeń porównuje się w odpowiednich odstępach czasu z profilem zanieczyszczeń w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub z danymi historycznymi w celu wykrycia zmian w substancji czynnej wynikających z modyfikacji surowców, parametrów operacyjnych sprzętu lub procesu produkcji.

5. W przypadku każdej serii produktu pośredniego i substancji czynnej przeprowadza się odpowiednie badania mikrobiologiczne, jeżeli określono jakość mikrobiologiczną.