Artykuł 47

1. Na żądanie wydaje się certyfikaty analityczne dla każdej serii produktu pośredniego lub substancji czynnej.

2. Certyfikat analityczny zawiera co najmniej:

a) nazwę produktu pośredniego lub substancji czynnej, w tym, w stosownych przypadkach, stopień czystości lub inne cechy;

b) numer serii;

c) datę zwolnienia;

d) datę ważności produktów pośrednich lub substancji czynnych z określoną datą ważności;

e) termin ponownego badania produktów pośrednich lub substancji czynnych z określonym terminem ponownego badania;

f) każde badanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi farmakopealnymi lub wymogami klienta, w tym limity akceptacji, oraz, w stosownych przypadkach, wartości liczbowe uzyskanych wyników.

3. Certyfikaty są opatrzone datą i podpisem upoważnionego personelu jednostki ds. jakości i zawierają nazwę, adres i numer telefonu pierwotnego producenta.

4. W przypadku gdy analizę przeprowadziły podmioty zaangażowane w przepakowywanie lub powtórne przetwarzanie, certyfikat analityczny zawiera nazwę, adres i numer telefonu podmiotu zaangażowanego w ponowne pakowanie lub powtórne przetwarzanie oraz odniesienie do nazwy pierwotnego producenta.

5. Jeżeli nowe certyfikaty analityczne są wydawane przez podmioty zaangażowane w przepakowywanie lub powtórne przetwarzanie lub w ich imieniu, certyfikaty te zawierają nazwę, adres i numer telefonu laboratorium, które przeprowadziło analizę. Zawierają one również odniesienie do nazwy i adresu pierwotnego producenta oraz do oryginalnego certyfikatu serii, którego kopia jest załączona.