Artykuł 48

1. Producenci wdrażają udokumentowany program ciągłego badania stabilności w celu monitorowania danych dotyczących stabilności substancji czynnych. Wyniki wykorzystuje się do potwierdzenia odpowiednich warunków przechowywania oraz terminów ponownego badania lub dat ważności.

2. Procedury badania stosowane w badaniach stabilności muszą być odpowiednie dla substancji czynnej i zwalidowane.

3. Próbki do badania stabilności przechowuje się w pojemnikach symulujących pojemniki handlowe.

4. Pierwsze trzy serie produkcyjne uwzględnia się w programie ciągłego badania stabilności w celu potwierdzenia terminu ponownego badania lub daty ważności.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 4, jeżeli z danych z poprzednich badań wynika, że oczekiwana stabilność tej substancji czynnej wynosi co najmniej dwa lata, można użyć mniej niż trzech serii.

6. Po włączeniu pierwszych trzech serii produkcyjnych do programu ciągłego badania stabilności co najmniej jedna seria wytwarzanej substancji czynnej rocznie powinna być włączona do tego programu, chyba że w danym roku nie wyprodukowano żadnej serii lub uzasadniona jest inna częstotliwość.

7. W przypadku substancji czynnych o krótkim okresie trwałości badania stabilności przeprowadza się częściej. Jeżeli istnieją dane potwierdzające, że stabilność substancji czynnej nie jest zagrożona, można rozważyć rzadsze wykonywanie badań.

8. W stosownych przypadkach badanie stabilności substancji czynnych przeprowadza się zgodnie z warunkami określonymi w Wytycznych dotyczących stabilności: badanie stabilności nowych weterynaryjnych substancji leczniczych i produktów leczniczych (5).