Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział XI — KONTROLE LABORATORYJNE
Artykuł 49
W mocyData ważności i termin ponownego badania
1. Jeżeli produkt pośredni ma zostać przekazany poza kontrolę producenta i wyznaczono datę ważności lub termin ponownego badania, udostępnia się informacje potwierdzające stabilność (np. opublikowane dane, wyniki badań).
2. Data ważności lub termin ponownego badania substancji czynnej opierają się na ocenie danych uzyskanych z badań stabilności.
3. Wstępne daty ważności lub terminy ponownego badania substancji czynnej mogą opierać się na seriach pilotażowych, jeżeli spełnione są następujące warunki:
a) serie pilotażowe są wytwarzane według metody i procedury, które symulują docelowy proces stosowany na skalę produkcyjną;
b) jakość substancji czynnej odpowiada materiałowi, który będzie wytwarzany na skalę produkcyjną.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.