Artykuł 50

1. Próbki referencyjne przechowuje się do celów potencjalnej przyszłej oceny jakości serii substancji czynnej, a nie do celów przyszłego badania stabilności.

2. Próbki referencyjne każdej serii substancji czynnej przechowuje się przez rok po upływie daty ważności serii lub przez trzy lata od momentu jej dystrybucji – w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

3. W przypadku substancji czynnych z określonymi terminami ponownego badania próbki referencyjne przechowuje się przez trzy lata po całkowitej dystrybucji serii przez producenta.

4. Próbki referencyjne przechowuje się w tym samym systemie pakowania, w jakim przechowywana jest substancja czynna, lub w takim, który jest równoważny systemowi stosowanemu do celów handlowych lub który zapewnia jeszcze większą ochronę.

5. Przechowuje się ilości wystarczające do przeprowadzenia co najmniej dwóch pełnych analiz zgodnych z metodyką podaną w odpowiedniej farmakopei lub – w przypadku braku monografii farmakopealnej – dwóch pełnych analiz umożliwiających stwierdzenie zgodności ze specyfikacją.