Artykuł 5

1. Projekt systemu zarządzania jakością opiera się na następujących zasadach zarządzania ryzykiem:

a) ocena ryzyka w zakresie jakości opiera się na wiedzy naukowej, doświadczeniu związanym z procesem i ostatecznie wiąże się z ochroną użytkownika i bezpieczeństwem leczonych zwierząt;

b) poziom zaangażowania, formalności i dokumentowanie procesu zarządzania ryzykiem w zakresie jakości są współmierne do poziomu ryzyka.

2. Producent dokumentuje system zarządzania jakością i monitoruje jego skuteczność.

3. System zarządzania jakością określa:

a) strukturę organizacyjną producenta;

b) procedury, procesy, zasoby oraz działania niezbędne do zapewnienia jakości i czystości substancji czynnej;

c) osoby upoważnione do zwalniania substancji czynnych i ich produktów pośrednich.

4. System zarządzania jakością zapewnia, aby:

a) dysponowano odpowiednią liczbą pracowników o niezbędnych kwalifikacjach i z odpowiednim przeszkoleniem oraz aby istniał wyraźny podział obowiązków, w tym obowiązków kierowniczych;

b) powołano jednostkę ds. jakości, która jest niezależna od produkcji i która realizuje zarówno zadania związane z zapewnieniem jakości, jak i z kontrolą jakości;

c) pomieszczenia i sprzęt były odpowiednie do zamierzonego zastosowania oraz odpowiednio utrzymywane;

d) wszystkie działania związane z jakością były rejestrowane w momencie ich wykonywania, a zapisy umożliwiały identyfikację osoby dokonującej wpisu;

e) istniał odpowiedni system dokumentacji, który zapewnia określenie właściwych specyfikacji dotyczących materiałów stosowanych do wytwarzania substancji czynnej oraz jej produktów pośrednich, jednoznaczne zdefiniowanie procedur wytwarzania i kontroli jakości, a także właściwe prowadzenie zapisów;

f) proces wytwarzania był systematycznie poddawany przeglądowi w celu zapewnienia jego zdolności do konsekwentnego dostarczania produktu o wymaganej jakości, zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami;

g) przeprowadzano odpowiednie kontrole, w tym kontrole wewnątrzprocesowe oraz walidacje;

h) wyniki monitorowania produktu i procesu były uwzględniane przy zwalnianiu serii oraz podczas postępowań wyjaśniających dotyczących odchyleń;

i) zidentyfikowano wady jakościowe, odchylenia oraz inne problemy lub nietypowe zdarzenia, które mogą mieć wpływ na jakość substancji czynnej, wyjaśniono ich przyczyny oraz wprowadzono odpowiednie środki naprawcze lub zapobiegawcze;

j) wprowadzono ustalenia dotyczące prospektywnej oceny planowanych zmian i ich zatwierdzania przed wdrożeniem, z uwzględnieniem mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także oceny wprowadzonych zmian (system kontroli zmian);

k) żadne materiały nie były zwalniane ani stosowane przed pomyślnym zakończeniem oceny przez jednostkę ds. jakości, chyba że istnieją odpowiednie systemy umożliwiające takie stosowanie;

l) wprowadzono procedury umożliwiające terminowe informowanie kierownictwa o kontrolach regulacyjnych, poważnych uchybieniach w zakresie dobrej praktyki wytwarzania, wadach produktu i powiązanych działaniach;

m) wdrożono proces inspekcji wewnętrznych lub kontroli jakości, w ramach którego regularnie ocenia się skuteczność systemu zarządzania jakością.