Artykuł 6

1. Jednostka ds. jakości jest odpowiedzialna zarówno za zapewnienie jakości, jak i za kontrolę jakości.

2. Obowiązki jednostki ds. jakości obejmują między innymi następujące elementy:

a) zwolnienie lub odrzucenie substancji czynnych i ich produktów pośrednich;

b) ustanowienie systemu zwalniania lub odrzucania surowców, produktów pośrednich, materiałów opakowaniowych oraz materiałów do oznakowania opakowań;

c) przegląd zapisów serii produkcyjnej oraz kontroli laboratoryjnej pod kątem krytycznych parametrów procesu przed zwolnieniem substancji czynnej;

d) zatwierdzenie:

(i) specyfikacji i wzorcowych instrukcji produkcji;

(ii) procedur wpływających na jakość substancji czynnych lub ich produktów pośrednich;

(iii) producentów kontraktowych produktów pośrednich i substancji czynnych;

(iv) zmian, które mogą mieć wpływ na jakość substancji czynnej lub jej produktów pośrednich;

e) przegląd i zatwierdzenie wszystkich odpowiednich dokumentów dotyczących jakości;

f) zapewnienie, aby:

(i) krytyczne odchylenia były wyjaśniane w drodze postępowania i rozwiązywane;

(ii) przeprowadzano inspekcje wewnętrzne lub audyty wewnętrzne;

(iii) skargi dotyczące jakości były wyjaśniane w drodze postępowania i rozstrzygane;

(iv) stosowano skuteczne systemy do utrzymania i kalibracji krytycznego sprzętu;

(v) materiały były odpowiednio testowane, a wyniki zgłaszane;

(vi) w stosownych przypadkach – dostępne były dane dotyczące stabilności umożliwiające ponowne badanie substancji czynnych lub produktów pośrednich;

g) przeprowadzanie przeglądów jakości produktu, o których mowa w art. 8.

3. Obowiązki jednostki ds. jakości są dokumentowane na piśmie i nie podlegają delegowaniu.