Artykuł 51

1. Ustanawia się i dokumentuje ogólną politykę i metodykę producenta w zakresie walidacji, w tym walidacji procesów produkcyjnych, procedur czyszczenia, metod analitycznych, procedur badań kontroli wewnątrzprocesowych, systemów skomputeryzowanych oraz wyznaczania osób odpowiedzialnych za projektowanie, przegląd, zatwierdzanie i dokumentację każdego etapu walidacji.

2. Krytyczne parametry procesu lub cechy substancji czynnych identyfikuje się na etapie opracowywania lub na podstawie danych historycznych, a także określa się zakresy niezbędne do odtworzenia procesu, w tym:

a) cechy krytyczne substancji czynnej związane z produktem;

b) parametry procesu, które mogą mieć wpływ na krytyczne cechy jakości substancji czynnej;

c) zakres każdego krytycznego parametru procesu, który ma być stosowany podczas rutynowego wytwarzania i rutynowej kontroli wewnątrzprocesowej.

3. Walidacja obejmuje działania uznane za krytyczne dla jakości i czystości substancji czynnej.