Artykuł 52

1. Ustanawia się pisemny protokół walidacji określający sposób przeprowadzania walidacji danego procesu. Protokół podlega przeglądowi i zatwierdzeniu przez jednostkę ds. jakości i inne wyznaczone jednostki.

2. Protokół walidacji określa:

a) krytyczne etapy procesu i kryteria akceptacji;

b) rodzaj przeprowadzanej walidacji (np. prospektywna, równoczesna);

c) liczbę cykli procesu.

3. Sporządza się sprawozdanie z walidacji, które odnosi się do protokołu walidacji. Sprawozdanie z walidacji zawiera:

a) podsumowanie uzyskanych wyników;

b) wszelkie zaobserwowane odchylenia od protokołu walidacji;

c) uwagi i wnioski dotyczące odchyleń, o których mowa w lit. b);

d) zalecenia dotyczące zmiany w celu skorygowania niedociągnięć.

4. Wszelkie odchylenia od protokołu walidacji dokumentuje się wraz z odpowiednim uzasadnieniem.