Artykuł 53

1. Przed rozpoczęciem walidacji procesu należy zakończyć odpowiednią kwalifikację sprzętu krytycznego i systemów pomocniczych.

2. Kwalifikację można przeprowadzić poprzez wykonanie następujących działań, pojedynczo lub razem:

a) kwalifikacja projektu: udokumentowana weryfikacja tego, czy proponowany projekt obiektów, sprzętu lub systemów jest odpowiedni do realizacji zamierzonych działań;

b) kwalifikacja instalacyjna: udokumentowana weryfikacja tego, czy zainstalowane lub zmodyfikowane sprzęty lub systemy są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymogami użytkowników;

c) kwalifikacja operacyjna: udokumentowana weryfikacja tego, czy zainstalowane lub zmodyfikowane sprzęty lub systemy działają zgodnie z przeznaczeniem w zakładanych zakresach roboczych;

d) kwalifikacja działania: udokumentowana weryfikacja tego, czy połączone ze sobą sprzęty i systemy pomocnicze mogą działać skutecznie i powtarzalnie w oparciu o zatwierdzoną metodę i specyfikacje procesu.