Artykuł 55

1. Liczba cykli procesu w przypadku walidacji powinna zależeć od złożoności procesu lub od krytyczności rozważanej zmiany procesu.

2. Do walidacji prospektywnej i równoczesnej wykorzystuje się co najmniej trzy kolejne udane serie produkcyjne. W sytuacjach, w których uzasadnione jest przeprowadzenie dodatkowych cykli procesu w celu wykazania jego spójności (np. w przypadku złożonych procesów wytwarzania substancji czynnych lub procesów wytwarzania substancji czynnych o wydłużonym czasie realizacji), liczba ta zostaje zwiększona.

3. Do celów walidacji retrospektywnej bada się dane z 10 do 30 kolejnych serii w celu oceny spójności procesu.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 3 w uzasadnionych przypadkach można zbadać mniejszą liczbę serii pod kątem walidacji retrospektywnej.

5. Krytyczne parametry procesu są kontrolowane i monitorowane podczas badań walidacyjnych procesu. Parametry procesu niezwiązane z jakością, takie jak zmienne kontrolowane w celu zminimalizowania zużycia energii lub wykorzystania sprzętu, mogą zostać wyłączone z walidacji procesu.

6. Walidacja procesu potwierdza, że profil zanieczyszczeń w odniesieniu do każdej substancji czynnej mieści się w określonych granicach. Profil zanieczyszczeń jest porównywalny z danymi historycznymi lub lepszy od tych danych oraz, w stosownych przypadkach, porównywalny z profilem określonym podczas opracowywania procesu lub w odniesieniu do serii wykorzystywanych do kluczowych badań klinicznych i toksykologicznych lub lepszy od tego profilu.