Artykuł 58

1. Metody analityczne podlegają walidacji, chyba że zastosowaną metodę uwzględniono w odpowiedniej farmakopei lub innym uznanym wzorcu odniesienia. Stosowność wszystkich stosowanych metod badawczych musi być weryfikowana w rzeczywistych warunkach ich stosowania, a weryfikacja ta musi być odpowiednio dokumentowana.

2. Walidację metod analitycznych przeprowadza się zgodnie z wymogami określonymi w Wytycznych dotyczących walidacji procedur analitycznych: metodyka (6). Stopień przeprowadzonej walidacji analitycznej musi odzwierciedlać cel analizy oraz etap procesu produkcji substancji czynnej.

3. Prowadzi się szczegółowe zapisy dotyczące wszelkich modyfikacji zwalidowanej metody analitycznej. Zapisy te muszą zawierać powód wprowadzenia modyfikacji oraz odpowiednie dane potwierdzające, że dana modyfikacja zapewnia wyniki równie dokładne i wiarygodne jak ustalona metoda.