Artykuł 7

Obowiązki związane z działalnością produkcyjną są dokumentowane na piśmie i obejmują co najmniej następujące elementy:

— przygotowywanie, przegląd, zatwierdzanie i dystrybucję instrukcji produkcji substancji czynnych lub ich produktów pośrednich zgodnie z pisemnymi procedurami,

— produkcję substancji czynnych, a w stosownych przypadkach także produktów pośrednich, zgodnie z uprzednio zatwierdzonymi instrukcjami,

— przegląd wszystkich zapisów produkcji serii oraz zapewnienie, by zostały one wypełnione i podpisane,

— zgłaszanie i ocenę wszystkich odchyleń w produkcji, prowadzenie postępowań wyjaśniających w sprawie krytycznych odchyleń oraz dokumentowanie wniosków,

— czyszczenie, a w stosownych przypadkach dezynfekcję pomieszczeń produkcyjnych,

— przeprowadzanie kalibracji i prowadzenie zapisów tych kalibracji,

— utrzymanie pomieszczeń i konserwację sprzętu oraz prowadzenie zapisów dotyczących działań związanych z konserwacją,

— przegląd i zatwierdzenie protokołów walidacji i sprawozdań dotyczących walidacji,

— ocenę proponowanych zmian w zakresie produktu, procesu lub sprzętu,

— zapewnienie kwalifikacji nowych i zmodyfikowanych obiektów i sprzętu.