Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział XVIII — SZCZEGÓŁOWE WYMOGI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI CZYNNYCH WYTWARZANYCH PRZY ZASTOSOWANIU KULTURY KOMÓRKOWEJ LUB W DRODZE FERMENTACJI
Artykuł 72
W mocyProwadzenie banku komórek i zapisów
1. Dostęp do banków komórek jest zastrzeżony dla upoważnionego personelu.
2. Banki komórek prowadzi się w sposób zapewniający warunki przechowywania, które utrzymują żywotność komórek oraz zapobiegają zanieczyszczeniu. Uwzględnia się międzynarodowe wytyczne ICH Q5A.
3. Prowadzi się zapisy dotyczące wykorzystania fiolek z banków komórek oraz warunków przechowywania.
4. W stosownych przypadkach banki komórek są okresowo monitorowane w celu określenia przydatności do użytku.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.