Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2526 z dnia 16 grudnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2713 w celu skorygowania wyznaczenia dotyczącego laboratorium referencyjnego UE i w celu wyznaczenia laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia pasożytniczego i wykrywania markerów grup krwi

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2526

z dnia 16 grudnia 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2713 w celu skorygowania wyznaczenia dotyczącego laboratorium referencyjnego UE i w celu wyznaczenia laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia pasożytniczego i wykrywania markerów grup krwi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (1), w szczególności jego art. 100 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Należy skorygować wyznaczenie dotyczące konsorcjum zarządzanego przez Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) jako laboratorium referencyjnego UE dokonane rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2713 (2) w celu uwzględnienia fundacji powiązanych z członkami konsorcjum, aby ułatwić zarządzanie wkładem Unii przyznanym temu laboratorium referencyjnemu UE zgodnie z art. 100 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746.

(2) Zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w lutym 2025 r. Komisja ogłosiła zaproszenie do składania wniosków dla laboratoriów referencyjnych UE w różnych zakresach wyznaczenia, o których mowa w art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/944 (3). Pierwsza transza zaproszeń dotyczyła czterech zakresów wyznaczenia, a termin składania wniosków do Komisji upływał w dniu 6 czerwca 2025 r.

(3) W odpowiedzi na zaproszenie z lutego 2025 r. państwa członkowskie złożyły wnioski o wyznaczenie, które zostały ocenione przez komisję selekcyjną powołaną przez służby Komisji.

(4) Komisja selekcyjna wzięła pod uwagę kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE określone w art. 100 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w art. 1–9 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/944.

(5) W przypadku wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z art. 48 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz sekcjami 4.11 i 4.12 załącznika IX, a także z sekcją 5.4 załącznika X i sekcją 5.1 załącznika XI do rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby klasy D muszą zostać poddane weryfikacji działania i badaniom serii przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z, odpowiednio, art. 100 ust. 2 lit. a) i b) tego rozporządzenia. W związku z tym, aby zapewnić wystarczającą dostępność usług laboratoriów referencyjnych UE, komisja selekcyjna wzięła również pod uwagę wspólną zdolność kandydujących laboratoriów do weryfikacji działania i badania partii.

(6) Po zakończeniu procedury selekcji laboratoria, które zostały wybrane, powinny zostać wyznaczone jako laboratoria referencyjne UE z określeniem zakresu ich wyznaczenia.

(7) Aby zapewnić pewność prawa i przewidywalność procedur oceny zgodności, nowo wyznaczone laboratoria referencyjne UE powinny wykonywać zadania określone w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746 wyłącznie w odniesieniu do wyrobów, w przypadku których złożono formalny wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności po dacie rozpoczęcia stosowania wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2713.

(9) Art. 100 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 stanowi, że laboratoria referencyjne UE tworzą sieć służącą koordynacji i harmonizacji ich metod pracy w zakresie badań i oceny, co jest niezbędne do wykonywania zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponadto producenci i jednostki notyfikowane muszą dostosować swoje istniejące procesy oceny zgodności wyrobów w związku z wyznaczeniem nowych laboratoriów referencyjnych UE i ich udziałem w ocenie zgodności. Aby zapewnić nowo wyznaczonym laboratoriom referencyjnym UE wystarczająco dużo czasu na przyłączenie się do sieci już wyznaczonych laboratoriów referencyjnych UE oraz skoordynowanie i harmonizację ich metod pracy, a producentom i jednostkom notyfikowanym – na dostosowanie swoich procesów, należy odroczyć stosowanie wyznaczenia nowo wyznaczonych laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, na późniejszą datę,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: