Artykuł 3

1. W przypadku potrzeby odniesienia się przez producenta do niezgodności lub należycie uzasadnionych pytań lub żądań jednostki notyfikowanej, które są niezbędne do jego oceny, jednostka ta może przerwać prace nad działaniami w ramach oceny zgodności maksymalnie:

a) jeden raz na etapie, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. a);

b) cztery razy na etapie, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. b);

c) cztery razy na etapie, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. c);

d) łącznie pięć razy na etapach, o których mowa w art. 2 ust. 3 lit. a) i b);

e) łącznie trzy razy w przypadku przeglądów i weryfikacji, o których mowa w art. 5 i 6;

f) jeden raz na etapie, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. d), art. 2 ust. 3 lit. c) i art. 7 ust. 2, jeżeli jednostka notyfikowana zwraca się do producenta o sprawdzenie poprawności informacji zawartych w certyfikatach oraz, w razie potrzeby, o wpisanie do bazy danych Eudamed istotnych informacji na temat wyrobów, których dotyczą.

Jeżeli jednostka notyfikowana i producent zgodzą się na przeprowadzenie przeglądu etapowego dokumentacji technicznej, muszą również uzgodnić plan przedstawiania części dokumentacji technicznej oraz możliwe dodatkowe przerwy w ich przedstawianiu, o których mowa w lit. b) i c) akapitu pierwszego.

Jednostka notyfikowana może zastosować dwie dodatkowe przerwy oprócz tych, o których mowa w lit. b) akapitu pierwszego, w odniesieniu do każdego dodatkowego obiektu objętego systemem zarządzania jakością producenta, który ma zostać poddany audytowi na miejscu.

Jednostka notyfikowana uzgadnia z producentem czas trwania przerwy i informuje o tym producenta na piśmie.

2. Bieg terminu działania w ramach oceny zgodności zostaje przerwany w dniu, w którym jednostka notyfikowana informuje producenta o swoich żądaniach, i zostaje wznowiony, chyba że uzgodniono inaczej, w dniu następującym po otrzymaniu przez jednostkę notyfikowaną żądanych informacji od producenta.

3. Oprócz przerw, o których mowa w ust. 1, jednostka notyfikowana przerywa bieg terminu działania w ramach oceny zgodności, jeżeli wymagana jest opinia EMA, organu regulacyjnego, panelu ekspertów lub laboratorium referencyjnego UE.

Przerwy tej nie wlicza się do przerw, o których mowa w ust. 1, ani przerwa ta nie kumuluje się z nimi.

Jednostka notyfikowana informuje producenta na piśmie o przyczynie przerwy, o której mowa w akapicie pierwszym, oraz o przewidywanym czasie jej trwania.

4. Czas trwania przerw, o których mowa w ust. 1, przedłuża się wyłącznie w należycie uzasadnionych przypadkach, jeżeli jednostka notyfikowana i producent wyrażą na piśmie zgodę na takie przedłużenie.