Artykuł 5

1. Jednostka notyfikowana zapewnia, by udokumentowane procedury odnawiania certyfikatów produktu, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, nakładały na producenta obowiązek złożenia wniosku o przegląd w celu ponownej certyfikacji i dostarczenia następujących informacji dotyczących okresu od pierwotnej certyfikacji lub ostatniej ponownej certyfikacji:

a) wykazu opisującego zmiany – zgłoszone lub nie – o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. a) i f) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, w pierwotnie zatwierdzonym wyrobie, w tym zmiany wymogów dotyczących wyrobu i jego elementów;

b) najnowszego okresowego raportu o bezpieczeństwie wyrobu oraz podsumowania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa podjętych w odniesieniu do wyrobu na podstawie doświadczeń zebranych w wyniku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. b) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi lit. b) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

c) podsumowania zmian w ocenie ryzyka, które skutkowały innym stosunkiem korzyści do ryzyka wyrobu, w tym zmian związanych z zewnętrznymi działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa podjętymi na podstawie doświadczeń z zarządzania ryzykiem, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. c) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi lit. c) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

d) identyfikacji zmian wprowadzonych w wyrobie w celu uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy, w oparciu o doświadczenia, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

e) najnowszego sprawozdania z oceny klinicznej lub sprawozdania z oceny działania wyrobu, sporządzonego na podstawie doświadczeń, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. e) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi lit. e) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

f) identyfikacji zmian wprowadzonych w wyrobie, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. g) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi lit. g) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku.

2. Jednostka notyfikowana zapewnia, by udokumentowane procedury, o których mowa w ust. 1, nakładały na producenta obowiązek dostarczenia również wykazu zmian w zatwierdzonym wyrobie, które nie zostały jeszcze zgłoszone, a są niezbędne do:

a) zapewnienia zgodności wyrobu z nowymi wymogami regulacyjnymi lub nowymi wspólnymi specyfikacjami;

b) uwzględnienia nowych ustaleń naukowych i nowych norm, w tym norm zharmonizowanych, o których mowa w sekcji 4.11 akapit drugi lit. g) i h) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit drugi lit. g) i h) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku.

3. W przypadku gdy z nowych ustaleń naukowych wynika, że zmiany, o których mowa w ust. 2, są konieczne, producent wskazuje w wykazie, o którym mowa w tym ustępie, czy podstawę tę stanowią:

a) nowa wiedza medyczna, naukowa i techniczna, np. nowe procedury medyczne;

b) nowe lub zmienione metody badania właściwości i działania wyrobu;

c) ustalenia naukowe dotyczące materiałów, w tym ustalenia dotyczące ich właściwości fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych oraz biokompatybilności;

d) wyniki badań klinicznych lub oceny działania równoważnych wyrobów oraz publicznie dostępne dane z rejestrów i wykazów.

4. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, otrzymanej od producenta, w maksymalnym terminie 90 dni od daty jej otrzymania. W ramach oceny jednostka notyfikowana:

a) sprawdza, czy zmiany w wyrobie są spójne z informacjami zebranymi w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;

b) sprawdza, czy zmiany w wyrobie są spójne ze zmianami stanu wiedzy i wynikami zaktualizowanej analizy ryzyka;

c) czy usunięto wszystkie stwierdzone niezgodności lub czy podjęto w związku z nimi odpowiednie i zaakceptowane działania korygujące i zaplanowano działania zapobiegawcze w odpowiednim okresie;

d) w przypadku gdy certyfikacja podlegała warunkom lub ograniczeniom – sprawdza, czy te warunki lub ograniczenia nadal obowiązują, wymagają zmiany czy stały się bezprzedmiotowe;

e) sprawdza, czy zakres certyfikatu wymaga zmiany;

f) oraz kończy końcowy przegląd, o którym mowa w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku.

5. Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że dokumentacja otrzymana do celów przeglądów w celu ponownej certyfikacji nie jest wystarczająca do zakończenia oceny, zwraca się do producenta o przedstawienie wyjaśnień. Wnioski o dostarczenie dodatkowej dokumentacji technicznej oprócz określonej w ust. 1 i 2, ograniczają się do konkretnych informacji niezbędnych do zakończenia oceny.