Artykuł 6

1. Jednostka notyfikowana zapewnia nałożenie, zależnie od przypadku, udokumentowanymi procedurami dotyczącymi odnawiania certyfikatów systemu zarządzania jakością, o których mowa w sekcji 4.11 akapit pierwszy załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.11 akapit pierwszy załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, na producentów obowiązku złożenia wniosku o ponowną certyfikację, a na jednostkę notyfikowaną – sprawdzenia, w maksymalnym terminie 90 dni od daty otrzymania takiego wniosku:

a) czy wszystkie odpowiednie wymogi dotyczące przeprowadzania audytów przewidziane w sekcji 4.5.2 załącznika VII oraz w sekcjach 2.2 i 2.3 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 4.5.2 załącznika VII oraz w sekcjach 2.2 i 2.3 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, zostały w pełni ocenione co najmniej raz po dacie wydania certyfikatów i przed datą wygaśnięcia ich ważności;

b) czy wyniki wszystkich zapowiedzianych lub niezapowiedzianych działań w zakresie nadzoru przeprowadzonych zgodnie z sekcją 4.10 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcją 4.10 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, w trakcie cyklu certyfikacji, w szczególności audytów u producenta, jego podwykonawców i dostawców oraz przeprowadzonych badań wyrobów, a także wyniki ocen dokumentacji technicznej na podstawie próby, są nadal zgodne z odpowiednimi przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

c) czy program audytu i plan pobierania próbek sporządzone zgodnie z sekcją 4.5.2 lit. a) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub zgodnie z sekcją 4.5.2 lit. a) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, są nadal aktualne czy wymagają zmiany;

d) czy usunięto wszystkie stwierdzone niezgodności lub czy podjęto w związku z nimi odpowiednie i zaakceptowane działania korygujące i zaplanowano działania zapobiegawcze w odpowiednim okresie;

e) w przypadku gdy certyfikacja podlegała warunkom lub ograniczeniom – czy te warunki lub ograniczenia nadal obowiązują, wymagają zmiany czy stały się bezprzedmiotowe;

f) czy zakres certyfikatu wymaga zmiany;

g) oraz kończy końcowy przegląd, o którym mowa w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku.

2. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi, że informacje od producenta, wykraczające poza te, o których mowa w ust. 1 lit. b)–f), są konieczne do zakończenia oceny na potrzeby przeglądów w celu ponownej certyfikacji, zwraca się do producenta o dostarczenie tych informacji. Wnioski o dostarczenie tych dodatkowych informacji ograniczają się do konkretnych informacji niezbędnych do zakończenia oceny.