Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

§ 1.

Rozporzàdzenie okreÊla:

b) wydanie przed∏u˝enia pozwolenia obejmujàce-

1) wysokoÊç op∏aty za: go uzupe∏nienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weteryna- ———————

Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

———————

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y sa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szcze- og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, Nr 131, poz. 924). poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492. i Nr 75, poz. 492. ryjnego, i doprowadzenie jej do zgodnoÊci z wy- § 4. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny maganiami ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w § 1 Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy wnio- pkt 1 lit. a, w odniesieniu do produktów leczniczych sek zosta∏ z∏o˝ony przed dniem 1 maja 2007 r., w tym produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàzwanego dalej „przed∏u˝eniem”; cych si´:

2) sposób uiszczania op∏at, o których mowa w pkt 1. 1) postacià — op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku;

§ 2.

1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku, o którym mowa

2) dawkà — op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wyw § 1 pkt 1 lit. a, stanowi procent kwoty bazowej wy- nosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. noszàcej 936 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”, okre-

Êlony: § 5. Przepis § 4 stosuje si´ równie˝ do wniosków z∏o˝onych przed dniem 1 maja 2007 r.

1) w odniesieniu do produktu leczniczego — w za-

∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; § 6. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1 pkt 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczni-

2) w odniesieniu do produktu leczniczego weteryna- czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ryjnego — w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. gotówkà, przelewem albo przekazem pocztowym. 2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do 2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy a w przypadku gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony przed podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. dniem 1 maja 2007 r., albo gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony po dniu 1 maja 2007 r. a przed dniem wejÊcia w ˝ycie

§ 3.

WysokoÊç op∏aty, o której mowa w § 1 pkt 1 niniejszego rozporzàdzenia, potwierdzenie uiszczenia lit. b, stanowi ró˝nic´ mi´dzy op∏atà za z∏o˝enie wnio- op∏aty sk∏ada si´ przed wydaniem przed∏u˝enia posku o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia wnie- zwolenia. sionà w wysokoÊci okreÊlonej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrze- § 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏o- Ênia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, a op∏atà, o któ- szenia. rej mowa w § 1 pkt 1 lit. a.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha Za∏àcznik nr 1 WIELKOÂå PROCENTOWA STANOWIÑCA PODSTAW¢ DO USTALENIA WYSOKOÂCI OP¸ATY

ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O PRZED¸U˚ENIE OKRESU WA˚NOÂCI POZWOLENIA

OBEJMUJÑCEGO UZUPE¸NIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO

I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI USTAWY

Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

Za∏àcznik nr 2 WIELKOÂå PROCENTOWA STANOWIÑCA PODSTAW¢ DO USTALENIA WYSOKOÂCI OP¸ATY

ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O PRZED¸U˚ENIE OKRESU WA˚NOÂCI POZWOLENIA

OBEJMUJÑCEGO UZUPE¸NIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI USTAWY

Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE