§ 3

Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, — jeżeli są przeznaczone do przechowywania o których mowa w § 4, stosuje się następujące zasa- albo przesyłania krwi lub innych płynów dy: ustrojowych albo do przechowywania orga- nów, części organów lub tkanek ciała,

1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się

b) klasy I — w przypadkach innych niż określone przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycz- w lit. a; nego;

3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze-

2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do uży- znaczone do modyfikowania biologicznego lub cia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojo- klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wy- wych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji robu medycznego; wyposażenie wyrobu medycz- do organizmu zalicza się do klasy IIb; jeżeli ich sto- nego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych sowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymia- przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyro- nie gazu lub ciepła — zalicza się je do klasy Ila; bu medycznego, z którym jest używane;

4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które

3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do do: tej samej klasy co ten wyrób medyczny;

a) klasy I — jeżeli przeznaczone są do użycia jako

4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorp- użytku wyłącznie lub głównie w określonych częś- cji wysięków, ciach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbar-

b) klasy IIb — jeżeli są przeznaczone do użycia dziej krytycznego miejsca użycia; przede wszystkim przy zranieniach z narusze- niem skóry właściwej, które mogą goić się tylko

5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyro- przez ziarninowanie, bu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, nale- c) klasy IIa — w przypadkach innych niż wymienio- ży przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do naj- ne w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne wyższej klasy; przeznaczone głównie do zapewnienia właści- wego mikrośrodowiska rany.

6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wy- 3. Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów me- rób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wy- dycznych: robu.

1) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowa-