§ 4

1. Ustanawia się: ne przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:

1) reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów me- dycznych określone w ust. 2; a) nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym albo są przeznaczone do

2) reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycz- połączenia z aktywnym wyrobem medycznym nych określone w ust. 3; klasy I, zalicza się do:

— klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego

3) dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyro- użytku, bów medycznych określone w ust. 4;

— klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótko-

4) specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz- trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie nych określone w ust. 5. ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do 2. Reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów www.rcl.gov.plbłony bębenkowej lub w jamie nosowej — medycznych: zalicza się je do klasy I,

— klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długo-

1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie się do klasy I, jeżeli nie podlegają jednej z poniż- ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie szych reguł; słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile

2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze- nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzo- znaczone do przesyłania lub przechowywania wą — zalicza się je do klasy IIa, krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wy- podawania lub wprowadzania do organizmu zali- robem medycznym klasy IIa lub wyższej — zali- cza się do: cza się do klasy IIa;

2) reguła 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me- — ulegania przemianom chemicznym w organi- dyczne przeznaczone do chwilowego użytku zali- zmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych cza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do: przeznaczonych do umieszczenia w zębach lub do podawania produktów leczniczych,

a) klasy III, gdy są one:

b) klasy IIa, gdy są one przeznaczone do umiesz-

— przeznaczone specjalnie do kontrolowania, czenia w zębach. diagnozowania, monitorowania lub korygo- wania wad serca lub centralnego układu krą-

4. Dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyro- żenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi bów medycznych: częściami ciała,

1) reguła 9:

— przeznaczone specjalnie do używania w bez- pośrednim kontakcie z centralnym układem a) aktywne terapeutyczne wyroby medyczne prze- nerwowym, znaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy Ila; jeżeli ich właściwości są

b) klasy IIb, gdy są one: takie, że mogą podawać energię do organizmu — przeznaczone do dostarczania energii w po- ludzkiego lub wymieniać z nim energię w spo- staci promieniowania jonizującego, sób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii — — przeznaczone do wywoływania efektów bio- zalicza się je do klasy Ilb, logicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyro-

— przeznaczone do podawania produktów lecz- bami medycznymi klasy IIb, do monitorowania niczych za pomocą zestawu podającego i je- działania takich wyrobów medycznych lub do żeli odbywa się to w sposób potencjalnie nie- bezpośredniego wpływania na ich działanie — bezpieczny, uwzględniając sposób stosowa- zalicza się do klasy IIb; nia,

2) reguła 10:

c) klasy I, gdy są one chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku; a) aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zali- cza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do:

3) reguła 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me-

— dostarczania energii pochłanianej przez ludz- dyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku za- ki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycz- licza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do: nych przeznaczonych do oświetlania ciała

a) klasy III, gdy są one przeznaczone: pacjenta w zakresie widma widzialnego,

— specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, — obrazowania in vivo rozmieszczenia produk- monitorowania lub korygowania wad serca tów radiofarmaceutycznych, lub centralnego układu krążenia drogą bez- — umożliwiania bezpośredniego diagnozowa- pośredniego kontaktu z tymi częściami ciała, nia lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych; jeżeli są przeznaczone spe-

— specjalnie do użytku w bezpośrednim kontak- cjalnie do monitorowania życiowych para- cie z centralnym układem nerwowym, metrów fizjologicznych, których zmiany mają — do wywoływania efektów biologicznych lub taki charakter, że mogą powodować bezpo- do wchłonięcia w całości lub w większej czę- średnie zagrożenie dla pacjenta, jak na przy- ści, kład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego

b) klasy IIb, gdy są one przeznaczone:

— zalicza się je do klasy IIb,

— do dostarczania energii w postaci promienio-

b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do wania jonizującego, emitowania promieniowania jonizującego oraz — do ulegania przemianom chemicznym w or- przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycz- ganizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych nej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby przeznaczonych do umieszczenia w zębach medyczne, które sterują takimi wyrobami me- lub do podawania produktów leczniczych; dycznymi, monitorują je lub bezpośrednio www.rcl.gov.plwpływają na ich działanie — zalicza się do

4) reguła 8 — wyroby medyczne do implantacji i chi- klasy IIb; rurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długo- trwałego użytku zalicza się do klasy IIb, z tym że 3) reguła 11 — aktywne wyroby medyczne przezna- zalicza się je do: czone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych sub-

a) klasy III, gdy są one przeznaczone do: stancji do albo z organizmu zalicza się do klasy Ila; jeżeli podawanie lub usuwanie produktów leczni-

— użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, czych, płynów ustrojowych lub innych substancji centralnym układem krążenia lub centralnym do albo z organizmu odbywa się w sposób poten- układem nerwowym, cjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj sub-

— wywoływania efektów biologicznych lub do stancji, części ciała i sposób stosowania — zalicza wchłonięcia w całości lub w większej części, się je do klasy IIb;

4) reguła 12 — aktywne wyroby medyczne niewy- a) nieinwazyjnych — zalicza się do klasy IIa, mienione w pkt 1—3 zalicza się do klasy I.

b) inwazyjnych — zalicza się do klasy IIb

5. Specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz- — z tym że niniejsza reguła nie ma zastosowania nych: do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów me-

1) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające, jako dycznych innych niż soczewki kontaktowe; integralną część:

4) reguła 16 — wyroby medyczne przeznaczone spe-

a) substancję, która, jeżeli jest używana oddziel- cjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów nie, może być uznana za produkt leczniczy w ro- rentgenowskich zalicza się do klasy IIa; zumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. 5) reguła 17 — wyroby medyczne wyprodukowane Nr 45, poz. 271, z późn. zm. ), i która może od- z wykorzystaniem pozbawionych zdolności do ży- działywać na organizm ludzki, działając pomoc- cia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ich po- niczo względem takich wyrobów medycznych chodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przy-

— zalicza się do klasy III, padków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną skó-

b) produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 rą; pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra- wo farmaceutyczne — zalicza się do klasy III;

6) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy IIb.

2) reguła 14 — wyroby medyczne używane w celach