Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
Artykuł 3
W mocy1) Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej w przypadkach, gdy instrukcje te dotyczą wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalnych.
2) Jeżeli można racjonalnie przewidzieć, że wyrób przeznaczony do używania przez użytkowników profesjonalnych jest również używany przez laików, producenci dostarczają instrukcję używania przeznaczoną dla laików w formie papierowej.
3) W przypadku oprogramowania objętego rozporządzeniem (UE) 2017/745 producenci mogą udostępnić instrukcje użytkowania w formie elektronicznej za pomocą samego oprogramowania zamiast w formie papierowej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.