Artykuł 4

1) Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 3, udostępniający użytkownikom instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, dokonują udokumentowanej oceny ryzyka, która obejmuje przynajmniej następujące elementy:

a) wiedzę i doświadczenie docelowych użytkowników, w szczególności w zakresie używania wyrobu i potrzeb użytkowników;

b) charakterystykę środowiska, w którym używany będzie wyrób;

c) wiedzę i doświadczenie docelowych użytkowników dotyczące sprzętu i oprogramowania służącego do wyświetlania instrukcji używania w formie elektronicznej;

d) dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w chwili używania;

e) funkcjonowanie zabezpieczeń chroniących dane elektroniczne przed ingerencją;

f) mechanizmy zabezpieczające i mechanizmy tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu bądź błędu oprogramowania, szczególnie wtedy, gdy instrukcje używania w formie elektronicznej są zintegrowane z wyrobem;

g) przewidywalne nagłe przypadki medyczne, które wymagają informacji udostępnionych w formie papierowej;

h) wpływ, jaki ma tymczasowa niedostępność strony internetowej lub ogólna niedostępność internetu bądź brak dostępu do nich w danym zakładzie opieki zdrowotnej, a także dostępne środki bezpieczeństwa, które umożliwiają radzenie sobie z takimi sytuacjami;

i) ocenę, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używania w formie papierowej na życzenie klienta;

j) ocenę kompatybilności strony internetowej zawierającej elektroniczną instrukcją użytkowania z różnymi urządzeniami, które mogłyby być wykorzystywane do wyświetlania tych instrukcji;

k) zarządzanie różnymi wersjami instrukcji używania, w stosownych przypadkach zgodnie z art. 5 ust. 8.

2) Ocenę ryzyka związanego z udostępnieniem instrukcji używania w formie elektronicznej uaktualnia się na podstawie doświadczeń zebranych po wprowadzeniu do obrotu.