Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych

Artykuł 1

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się warunki, na jakich producenci mogą udostępniać informacje w instrukcji używania zdefiniowanej w art. 2 pkt 14 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyszczególnione w rozdziale III pkt 23.4 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745, w formie elektronicznej, jak określono w rozdziale III pkt 23.1 lit. f) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Ustanawia się również określone wymogi dotyczące treści instrukcji używania i zawierających je stron internetowych, które to instrukcje są udostępniane w formie elektronicznej jako dodatek do instrukcji używania w formie papierowej.

Artykuł 2

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

1) „instrukcje używania w formie elektronicznej” oznaczają instrukcje używania, które są wyświetlane przez wyrób w formie elektronicznej, zamieszczone na przenośnym elektronicznym nośniku danych dostarczonym przez wytwórcę wraz z wyrobem, bądź też instrukcje używania udostępniane za pośrednictwem oprogramowania lub strony internetowej;

2) „użytkownicy profesjonalni” oznaczają osoby używające wyrobu

————— podczas pracy i w ramach zawodowej działalności w zakresie opieki zdrowotnej;

3) „trwale zamontowane wyroby” oznaczają wyroby przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w zakładzie opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnym zakładzie opieki zdrowotnej.

Artykuł 3

1) Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej w przypadkach, gdy instrukcje te dotyczą wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalnych.

2) Jeżeli można racjonalnie przewidzieć, że wyrób przeznaczony do używania przez użytkowników profesjonalnych jest również używany przez laików, producenci dostarczają instrukcję używania przeznaczoną dla laików w formie papierowej.

3) W przypadku oprogramowania objętego rozporządzeniem (UE) 2017/745 producenci mogą udostępnić instrukcje użytkowania w formie elektronicznej za pomocą samego oprogramowania zamiast w formie papierowej.

Artykuł 4

1) Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 3, udostępniający użytkownikom instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, dokonują udokumentowanej oceny ryzyka, która obejmuje przynajmniej następujące elementy:

a) wiedzę i doświadczenie docelowych użytkowników, w szczególności w zakresie używania wyrobu i potrzeb użytkowników;

b) charakterystykę środowiska, w którym używany będzie wyrób;

c) wiedzę i doświadczenie docelowych użytkowników dotyczące sprzętu i oprogramowania służącego do wyświetlania instrukcji używania w formie elektronicznej;

d) dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w chwili używania;

e) funkcjonowanie zabezpieczeń chroniących dane elektroniczne przed ingerencją;

f) mechanizmy zabezpieczające i mechanizmy tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu bądź błędu oprogramowania, szczególnie wtedy, gdy instrukcje używania w formie elektronicznej są zintegrowane z wyrobem;

g) przewidywalne nagłe przypadki medyczne, które wymagają informacji udostępnionych w formie papierowej;

h) wpływ, jaki ma tymczasowa niedostępność strony internetowej lub ogólna niedostępność internetu bądź brak dostępu do nich w danym zakładzie opieki zdrowotnej, a także dostępne środki bezpieczeństwa, które umożliwiają radzenie sobie z takimi sytuacjami;

i) ocenę, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używania w formie papierowej na życzenie klienta;

j) ocenę kompatybilności strony internetowej zawierającej elektroniczną instrukcją użytkowania z różnymi urządzeniami, które mogłyby być wykorzystywane do wyświetlania tych instrukcji;

k) zarządzanie różnymi wersjami instrukcji używania, w stosownych przypadkach zgodnie z art. 5 ust. 8.

2) Ocenę ryzyka związanego z udostępnieniem instrukcji używania w formie elektronicznej uaktualnia się na podstawie doświadczeń zebranych po wprowadzeniu do obrotu.

Artykuł 5

Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 3, mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej pod następującymi warunkami:

1) ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, wykazuje, że udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej utrzymuje lub podwyższa poziom bezpieczeństwa osiągnięty poprzez udostępnienie instrukcji używania w formie papierowej;

2) udostępniają oni instrukcje używania w formie elektronicznej we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny bądź wprowadzony do używania, chyba że ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, uzasadnia w odpowiednim stopniu odmienne działanie;

3) posiadają odpowiedni system udostępniania instrukcji używania w formie papierowej bez dodatkowych kosztów dla użytkownika, w terminie ustalonym w ocenie ryzyka, o której mowa w art. 4, nie później jednak niż w terminie siedmiu dni kalendarzowych od otrzymania prośby użytkownika lub – jeśli prośba taka wpłynęła wraz z zamówieniem – w dniu dostarczenia wyrobu;

4) zamieszczają na wyrobie lub w ulotce informacje o przewidywalnych nagłych przypadkach medycznych oraz – w przypadku wyrobów wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie – informacje o tym, jak uruchomić wyrób;

5) zapewniają odpowiednie opracowanie i funkcjonowanie instrukcji używania w formie elektronicznej i przedstawiają w tym celu dowody na dokonanie weryfikacji i walidacji;

6) w przypadku wyrobów

————— wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie sprawiają, że wyświetlanie instrukcji używania nie zmniejsza bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, a w szczególności funkcji monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych;

7) udostępniają, w katalogu lub w ramach odpowiedniego wsparcia informacyjnego dla wyrobu, informacje o wymogach, jakie spełniać musi oprogramowanie i sprzęt, by możliwe było wyświetlenie instrukcji używania;

8) posiadają odpowiedni system, który w jasny sposób wskazuje, kiedy instrukcja używania została zmieniona i który informuje każdego użytkownika wyrobu o takiej zmianie, jeżeli była ona niezbędna ze względów bezpieczeństwa;

9) w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu oraz co najmniej dwóch lat od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu;

10) w przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności i wyrobów do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres co najmniej 15 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu;

11) instrukcje używania są dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób

————— ;

13) w okresach określonych w pkt 9 i 10 wszystkie wydane wersje elektroniczne instrukcji używania i data ich publikacji są dostępne na stronie internetowej lub, w przypadku nieaktualnych wersji, są udostępniane na żądanie.

Artykuł 6

1) Wytwórcy wskazują wyraźnie na etykiecie, że instrukcje używania wyrobu udostępnione są w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej.

Informacje te podaje się na opakowaniu każdej sztuki lub w stosownych przypadkach na opakowaniach handlowych. W przypadku trwale zamontowanych wyrobów

————— informacje te podaje się również na samym wyrobie.

W przypadku oprogramowania informacje udostępnia się w miejscu, z którego zapewniony jest dostęp do oprogramowania.

2) Wytwórcy podają informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej.

Informacje te podaje się w sposób określony w ust. 1 akapit drugi, a jeśli nie jest to możliwe, to w dołączonym do każdego wyrobu dokumencie w formie papierowej.

3) Informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej zawierają także następujące elementy:

a) wszelkie informacje potrzebne do przeglądania instrukcji używania;

b) kod Basic UDI-DI lub kod UDI-DI wyrobu, o których mowa odpowiednio w art. 27 ust. 6 i art. 27 ust. 1 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz wszelkie dodatkowe informacje umożliwiające identyfikację wyrobu, w tym jego nazwę i – w stosownych przypadkach – model;

c) odpowiednie dane kontaktowe producenta, np. nazwę producenta, jego adres, adres e-mail lub inne środki komunikacji online oraz stronę internetową;

d) informacje o tym, gdzie i jak można zwrócić się o instrukcje używania w formie papierowej i w jakim terminie można je otrzymać bez dodatkowych kosztów zgodnie z art. 5 pkt 3.

5) Instrukcje używania w formie elektronicznej dostępne są w całości jako tekst, który może zawierać symbole i elementy graficzne, zawierający co najmniej te same informacje co instrukcje używania w formie papierowej. Do tekstu dołączyć można dodatkowo pliki audio lub video.

Artykuł 7

1) W przypadku gdy wytwórcy udostępniają instrukcje używania w formie elektronicznej na nośniku elektronicznym załączonym do wyrobu lub w przypadku gdy sam wyrób wyposażony jest we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie, instrukcje używania w formie elektronicznej udostępnia się również użytkownikom na stronie internetowej.

2) Każda strona internetowa zawierająca instrukcje używania wyrobu udostępnione w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej spełnia następujące wymagania:

a) instrukcje używania dostępne są w formacie będącym w powszechnym użyciu, który można odczytać przy pomocy powszechnie dostępnego oprogramowania;

b) strona jest chroniona przed nieuprawnionym dostępem i ingerencją w treść zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. e);

c) udostępnia się ją w taki sposób, by w największym stopniu ograniczyć przestoje serwera i błędy w wyświetlaniu strony;

d) spełnia ona wymogi rozporządzenia (UE) 2016/679;

e) adres internetowy podany zgodnie z art. 6 ust. 2 jest stabilny i oferuje bezpośredni dostęp w okresach określonych w art. 5 pkt 9 i 10.

3) Najpóźniej w dniu, od którego ma zastosowanie rejestracja wyrobów w bazie danych UDI, o której mowa w art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/745, zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d) lub e) tego rozporządzenia, stosownie do przypadku, producent przekazuje do bazy danych UDI adres internetowy, o którym mowa w ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, zgodnie z częścią B pkt 22 załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Artykuł 9

Instrukcje używania w formie elektronicznej udostępnione jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej pozostają spójne z treścią instrukcji używania w formie papierowej.

Artykuł 10

Rozporządzenie (UE) nr 207/2012 traci moc.

Rozporządzenie to stosuje się jednak nadal do wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 do dnia 26 maja 2024 r.

Odesłania do rozporządzenia (UE) nr 207/2012 należy traktować jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku.

Artykuł 11

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Tabela korelacji

Rozporządzenie (UE) nr 207/2012

Niniejsze rozporządzenie

art. 1

art. 1

art. 2

art. 2

art. 3 ust. 1

art. 3 ust. 1

art. 3 ust. 2

art. 3 ust. 2

- art. 3 ust. 3

art. 4

art. 4

art. 5

art. 5

art. 6

art. 6

art. 7

art. 7

art. 8

art. 8

art. 9

art. 9

- art. 10

art. 10

art. 11