Artykuł 5

Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 3, mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej pod następującymi warunkami:

1) ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, wykazuje, że udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej utrzymuje lub podwyższa poziom bezpieczeństwa osiągnięty poprzez udostępnienie instrukcji używania w formie papierowej;

2) udostępniają oni instrukcje używania w formie elektronicznej we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny bądź wprowadzony do używania, chyba że ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, uzasadnia w odpowiednim stopniu odmienne działanie;

3) posiadają odpowiedni system udostępniania instrukcji używania w formie papierowej bez dodatkowych kosztów dla użytkownika, w terminie ustalonym w ocenie ryzyka, o której mowa w art. 4, nie później jednak niż w terminie siedmiu dni kalendarzowych od otrzymania prośby użytkownika lub – jeśli prośba taka wpłynęła wraz z zamówieniem – w dniu dostarczenia wyrobu;

4) zamieszczają na wyrobie lub w ulotce informacje o przewidywalnych nagłych przypadkach medycznych oraz – w przypadku wyrobów wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie – informacje o tym, jak uruchomić wyrób;

5) zapewniają odpowiednie opracowanie i funkcjonowanie instrukcji używania w formie elektronicznej i przedstawiają w tym celu dowody na dokonanie weryfikacji i walidacji;

6) w przypadku wyrobów

————— wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie sprawiają, że wyświetlanie instrukcji używania nie zmniejsza bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, a w szczególności funkcji monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych;

7) udostępniają, w katalogu lub w ramach odpowiedniego wsparcia informacyjnego dla wyrobu, informacje o wymogach, jakie spełniać musi oprogramowanie i sprzęt, by możliwe było wyświetlenie instrukcji używania;

8) posiadają odpowiedni system, który w jasny sposób wskazuje, kiedy instrukcja używania została zmieniona i który informuje każdego użytkownika wyrobu o takiej zmianie, jeżeli była ona niezbędna ze względów bezpieczeństwa;

9) w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu oraz co najmniej dwóch lat od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu;

10) w przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności i wyrobów do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres co najmniej 15 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu;

11) instrukcje używania są dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób

————— ;

13) w okresach określonych w pkt 9 i 10 wszystkie wydane wersje elektroniczne instrukcji używania i data ich publikacji są dostępne na stronie internetowej lub, w przypadku nieaktualnych wersji, są udostępniane na żądanie.