Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
Artykuł 6
W mocy1) Wytwórcy wskazują wyraźnie na etykiecie, że instrukcje używania wyrobu udostępnione są w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej.
Informacje te podaje się na opakowaniu każdej sztuki lub w stosownych przypadkach na opakowaniach handlowych. W przypadku trwale zamontowanych wyrobów
————— informacje te podaje się również na samym wyrobie.
W przypadku oprogramowania informacje udostępnia się w miejscu, z którego zapewniony jest dostęp do oprogramowania.
2) Wytwórcy podają informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej.
Informacje te podaje się w sposób określony w ust. 1 akapit drugi, a jeśli nie jest to możliwe, to w dołączonym do każdego wyrobu dokumencie w formie papierowej.
3) Informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej zawierają także następujące elementy:
a) wszelkie informacje potrzebne do przeglądania instrukcji używania;
b) kod Basic UDI-DI lub kod UDI-DI wyrobu, o których mowa odpowiednio w art. 27 ust. 6 i art. 27 ust. 1 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz wszelkie dodatkowe informacje umożliwiające identyfikację wyrobu, w tym jego nazwę i – w stosownych przypadkach – model;
c) odpowiednie dane kontaktowe producenta, np. nazwę producenta, jego adres, adres e-mail lub inne środki komunikacji online oraz stronę internetową;
d) informacje o tym, gdzie i jak można zwrócić się o instrukcje używania w formie papierowej i w jakim terminie można je otrzymać bez dodatkowych kosztów zgodnie z art. 5 pkt 3.
5) Instrukcje używania w formie elektronicznej dostępne są w całości jako tekst, który może zawierać symbole i elementy graficzne, zawierający co najmniej te same informacje co instrukcje używania w formie papierowej. Do tekstu dołączyć można dodatkowo pliki audio lub video.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.