Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2026/1386 z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie monitorowania inwestycji zagranicznych w Unii oraz uchylenia rozporządzenia (UE) 2019/452

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie, aby inwestycje zagraniczne w Unii nie miały negatywnego wpływu na bezpieczeństwo ani porządek publiczny.

2. Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się unijne ramy monitorowania przez państwa członkowskie inwestycji zagranicznych na ich terytoriach ze względów bezpieczeństwa lub porządku publicznego.

3. Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się mechanizm współpracy umożliwiający państwom członkowskim i Komisji wymianę istotnych informacji dotyczących inwestycji zagranicznych, ocenę ich potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo lub porządek publiczny oraz zidentyfikowanie potencjalnych obaw, które muszą zostać należycie uwzględnione przez przyjmujące państwo członkowskie (zwany dalej „mechanizmem współpracy”).

4. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla wyłącznej odpowiedzialności każdego państwa członkowskiego za utrzymanie jego bezpieczeństwa narodowego, o czym mowa w art. 4 ust. 2 TUE, a także dla prawa każdego państwa członkowskiego do ochrony swoich podstawowych interesów bezpieczeństwa zgodnie z art. 346 TFUE.

5. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) inwestycji zagranicznych dokonanych w wyniku zastosowania instrumentu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji lub uprawnień do umorzenia i konwersji zdefiniowanych, odpowiednio, w art. 2 ust. 1 pkt 19 i 66 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/59/UE (

1

) zastosowania dodatkowych narzędzi w rozumieniu art. 37 ust. 9 tej dyrektywy, zastosowania instrumentu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji lub uprawnień do umorzenia i konwersji zdefiniowanych, odpowiednio, w art. 3 ust. 1 pkt 9 i 44 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 806/2014 (

2

), zastosowania instrumentu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji zdefiniowanego w art. 2 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/23 (

3

) i w art. 2 pkt 14 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1 (

4

), zastosowania uprawnień do umorzenia lub konwersji zdefiniowanych w art. 2 pkt 56 tej lub zastosowania dodatkowych instrumentów w rozumieniu art. 26 ust. 7 tej dyrektywy;

b) restrukturyzacji wewnętrznej, chyba że w łańcuchu własności na wyższym szczeblu docelowego przedsiębiorstwa unijnego zostanie wprowadzony nowy podmiot prawny mający siedzibę w państwie trzecim, które nie jest jeszcze reprezentowane w tym łańcuchu.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „inwestycja zagraniczna” oznacza wszelkiego rodzaju inwestycje realizowane przez samego inwestora zagranicznego albo za pośrednictwem jednostki zależnej inwestora zagranicznego w Unii, mające na celu ustanowienie lub utrzymanie trwałych i bezpośrednich powiązań między tym inwestorem zagranicznym a docelowym przedsiębiorstwem unijnym, któremu inwestor zagraniczny udostępnia kapitał w celu prowadzenia działalności gospodarczej w państwie członkowskim, co umożliwia faktyczny udział w zarządzaniu docelowym przedsiębiorstwem unijnym lub w kontroli nad nim;

2) „inwestycja od podstaw” oznacza inwestycję zagraniczną realizowaną poprzez budowę nowych zakładów lub utworzenie przedsiębiorstwa w celu prowadzenia działalności gospodarczej w Unii;

3) „restrukturyzacja wewnętrzna” oznacza reorganizację grupy przedsiębiorstw, do której należy docelowe przedsiębiorstwo unijne, która nie powoduje zmiany beneficjenta rzeczywistego docelowego przedsiębiorstwa unijnego;

4) „wniosek o udzielenie zezwolenia” oznacza złożenie, w ramach mechanizmu monitorowania, wniosku o zezwolenie na inwestycję zagraniczną podlegającą wymogowi uzyskania uprzedniego zezwolenia;

5) „inwestor zagraniczny” oznacza:

a) osobę fizyczną, która nie posiada obywatelstwa państwa członkowskiego; lub

b) przedsiębiorstwo lub podmiot ustanowione lub w inny sposób utworzone na podstawie prawa państwa trzeciego;

6) „beneficjent rzeczywisty” oznacza:

a) osobę lub osoby fizyczne:

(i) które, bezpośrednio lub pośrednio, są właścicielami inwestora zagranicznego lub docelowego przedsiębiorstwa unijnego, lub sprawują kontrolę nad inwestorem zagranicznym lub docelowym przedsiębiorstwem unijnym;

(ii) które ostatecznie czerpią korzyści z inwestycji zagranicznej; lub

(iii) w imieniu których dokonywana jest inwestycja zagraniczna lub sprawowana jest kontrola nad inwestycją zagraniczną; lub

b) w przypadku gdy nie zidentyfikowano żadnej osoby fizycznej – osobę prawną, podmiot lub trust, które:

(i) bezpośrednio lub pośrednio są właścicielami inwestora zagranicznego lub docelowego przedsiębiorstwa unijnego, lub sprawują kontrolę nad inwestorem zagranicznym lub docelowym przedsiębiorstwem unijnym; lub

(ii) ostatecznie czerpią korzyści z inwestycji zagranicznej;

7) „jednostka zależna inwestora zagranicznego w Unii” oznacza przedsiębiorstwo, które jest ustanowione na podstawie prawa państwa członkowskiego oraz bezpośrednio lub pośrednio kontrolowane przez inwestora zagranicznego;

8) „nieprzejrzysta struktura własności” oznacza strukturę, w której własność lub kontrola nad podmiotem jest niejasna, ukryta lub trudna do ustalenia, między innymi ze względu na wykorzystywanie złożonych struktur prawnych, wielu warstw własności, powiernictwa udziałów lub innych mechanizmów, które maskują tożsamość beneficjenta rzeczywistego;

9) „docelowe przedsiębiorstwo unijne” oznacza przedsiębiorstwo, które jest lub ma zostać ustanowione na podstawie prawa państwa członkowskiego;

10) „zawiadomienie” oznacza wstępne przedłożenie organowi monitorującemu wszelkich informacji lub dokumentów wymaganych w ramach mechanizmu monitorowania, w tym – w stosownych przypadkach – kompletnego wniosku o udzielenie zezwolenia;

11) „przyjmujące państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie, w którym inwestycja jest planowana lub została ukończona;

12) „monitorowanie” oznacza procedurę, za pomocą której przyjmujące państwo członkowskie może badać lub oceniać inwestycje zagraniczne, udzielać zezwolenia na inwestycje zagraniczne, udzielać zezwolenia na inwestycje zagraniczne z zastrzeżeniem środków łagodzących, zakazywać inwestycji zagranicznych lub wycofywać je ze względów bezpieczeństwa lub porządku publicznego;

13) „mechanizm monitorowania” oznacza instrument prawny ogólnego zastosowania wraz z towarzyszącymi wymogami administracyjnymi, przepisami wykonawczymi lub wytycznymi, określający warunki i procedury monitorowania;

14) „decyzja dotycząca monitorowania” oznacza środek przyjęty przez organ monitorujący na podstawie mechanizmu monitorowania, prowadzący do udzielenia zezwolenia na inwestycję zagraniczną, zezwolenia na inwestycję zagraniczną z zastrzeżeniem środków łagodzących, zakazania inwestycji zagranicznej lub jej wycofania;

15) „organ monitorujący” lub „organy monitorujące” oznaczają organ lub organy wyznaczone przez państwo członkowskie do prowadzenia monitorowania;

16) „ukończenie” oznacza moment, w którym został spełniony ostatni warunek zawieszający w odniesieniu do decyzji inwestycyjnej podjętej przez strony transakcji w ramach inwestycji zagranicznej;

17) „zgłaszające państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie, które zgodnie z art. 5 zgłosiło inwestycję zagraniczną za pośrednictwem mechanizmu współpracy;

18) „transakcja obejmująca wiele państw” oznacza inwestycję zagraniczną podlegającą mechanizmom monitorowania w co najmniej dwóch państwach członkowskich;

19) „zgłoszenie dotyczące wielu państw” oznacza zgłoszenie przesłane za pośrednictwem mechanizmu współpracy przez każde zainteresowane państwo członkowskie w odniesieniu do transakcji obejmującej wiele państw;

20) „środek łagodzący” oznacza każdy warunek nałożony przez państwo członkowskie w celu zaradzenia prawdopodobnemu negatywnemu wpływowi inwestycji zagranicznej na bezpieczeństwo lub porządek publiczny;

21) „punkt kontaktowy” oznacza osobę lub jednostkę wyznaczoną przez państwo członkowskie do przesyłania i otrzymywania wszelkiej komunikacji za pośrednictwem mechanizmu współpracy, w tym zgłoszeń i wymiany informacji związanych z inwestycjami zagranicznymi objętymi niniejszym rozporządzeniem;

22) „gromadzenie zapasów” oznacza przechowywanie określonej ilości danego surowca do przyszłego wykorzystania, w tym z myślą o ewentualnych niedoborach.

Artykuł 3

Ustanowienie mechanizmów monitorowania

1. Każde państwo członkowskie ustanawia mechanizm monitorowania zgodne z niniejszym rozporządzeniem. W tym celu państwa członkowskie mogą przyjmować przepisy krajowe, które uzupełniają lub doprecyzowują przepisy niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że takie przepisy krajowe nie podważają celów niniejszego rozporządzenia i są z nimi spójne.

2. Do dnia 17 stycznia 2028 r. każde państwo członkowskie powiadomi Komisję o środkach przyjętych na podstawie ust. 1.

Następnie państwa członkowskie powiadamiają Komisję o każdej zmianie dokonanej w mechanizmie monitorowania w terminie 30 dni od przyjęcia tej zmiany.

Artykuł 4

Wymogi minimalne

1. Przepisy i procedury dotyczące monitorowania muszą być przejrzyste i nie mogą prowadzić do dyskryminacji między państwami trzecimi ani między państwami członkowskimi.

2. Państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku inwestycji zagranicznych, które wchodzą w zakres ich mechanizmu monitorowania i podlegają wymogowi zawiadomienia, organ monitorujący dysponował odpowiednimi procedurami i zasobami w celu:

a) przeprowadzenia wstępnego przeglądu inwestycji zagranicznej w ciągu 45 dni kalendarzowych od złożenia zawiadomienia w celu podjęcia decyzji, czy konieczne jest szczegółowe dochodzenie w celu ustaleniu, czy dana inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny; oraz

b) przeprowadzenia – na podstawie wyników wstępnego przeglądu i w razie potrzeby – szczegółowego dochodzenia w celu ustaleniu, czy dana inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny.

3. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy monitorujące monitorowały oraz zapewniały zgodność z ich mechanizmem monitorowania i decyzjami dotyczącymi monitorowania, w szczególności poprzez zidentyfikowanie przypadków ich obchodzenia, zapobieganie i przeciwdziałanie im, a także aby dysponowały wystarczającymi zasobami do wykonywania tych zadań.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy monitorujące były uprawnione do monitorowania oraz przyjmowania decyzji dotyczących monitorowania inwestycji zagranicznych objętych zakresem mechanizmu monitorowania danego państwa członkowskiego i niepodlegających wymogowi uzyskania uprzedniego zezwolenia, z ich własnej inicjatywy przez co najmniej 15 miesięcy i maksymalnie przez pięć lat, po ukończeniu danej inwestycji zagranicznej, w przypadku gdy organ monitorujący ma podstawy, by sądzić, że taka inwestycja zagraniczna może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny.

5. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy monitorujące były uprawnione, przez co najmniej 24 miesiące po ukończeniu inwestycji zagranicznej, do monitorowania i przyjęcia decyzji dotyczącej monitorowania tej inwestycji zagranicznej, pod warunkiem że podlega ona wymogowi uzyskania uprzedniego zezwolenia i nie zawiadomiono o niej lub zawiadomiono o niej po jej ukończeniu.

6. Informacje poufne udostępnione przyjmującemu państwu członkowskiemu do celów monitorowania muszą być chronione. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy monitorujące umożliwiały podmiotom udostępniającym informacje wskazanie informacji, które podmioty te uznają za poufne.

7. Państwa członkowskie zapewniają, aby strony, które podlegają decyzji dotyczącej monitorowania, miały prawo do wniesienia skutecznego środka prawnego przed sądem od tej decyzji dotyczącej monitorowania.

8. Każde państwo członkowskie zapewnia, aby sprawozdanie roczne było podawane do wiadomości publicznej i zawierało informacje dotyczące istotnych zmian legislacyjnych w tym państwie członkowskim oraz zagregowane i zanonimizowane dane dotyczące monitorowanych inwestycji zagranicznych, w tym wyniki decyzji dotyczących monitorowania, obywatelstwa lub państw siedziby, w zależności od przypadku, stron inwestycji zagranicznych zgłoszonych organowi monitorującemu oraz sektorów gospodarki, w których miały miejsce te transakcje, z wyjątkiem danych, których pełna anonimizacja jest niemożliwa.

9. Państwa członkowskie zapewniają, aby inwestycje zagraniczne podlegające wymogowi uzyskania uprzedniego zezwolenia, o którym mowa w ust. 15, były zgłaszane przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie u organu monitorującego oraz poddawane monitorowaniu przed ukończeniem danej inwestycji zagranicznej.

10. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy monitorujące, w stosownych przypadkach i bez zbędnej zwłoki, informowały osobę, która złożyła zawiadomienie, o kompletności tego zawiadomienia.

11. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy monitorujące były uprawnione do nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji na inwestorów zagranicznych, którzy nie spełniają wymogów mechanizmu monitorowania, w tym nie złożyli zawiadomienia o inwestycji zagranicznej, w przypadku gdy było wymagane, lub nie przestrzegali środków łagodzących.

12. Organy monitorujące państw członkowskich i Komisja podają do wiadomości publicznej dane kontaktowe umożliwiające zainteresowanym stronom przekazywanie informacji dotyczących inwestycji zagranicznych z zachowaniem poufności.

13. Przewiduje się odpowiednie procedury zgłaszania inwestycji zagranicznych za pośrednictwem mechanizmu współpracy zgodnie z art. 5.

14. Przed przyjęciem decyzji o zezwoleniu na inwestycję zagraniczną z zastrzeżeniem środków łagodzących lub o zakazie lub wycofaniu inwestycji zagranicznej organ monitorujący umożliwia stronom, które podlegają planowanej decyzji dotyczącej monitorowania, skuteczne wyrażenia swoich opinii.

15. Każde państwo członkowskie zapewnia, aby w ramach jego mechanizmu monitorowania nałożony był wymóg uzyskania uprzedniego zezwolenia na inwestycje zagraniczne, w przypadku gdy docelowe przedsiębiorstwo unijne, mające siedzibę na jego terytorium:

a) opracowuje, produkuje lub komercjalizuje produkty wymienione w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2021/821;

b) opracowuje, produkuje lub komercjalizuje towary lub technologie wymienione w załączniku do dyrektywy 2009/43/WE;

c) produkuje półprzewodniki lub technologie kwantowe, o których mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, przeprowadza badania nad nimi lub opracowuje je, lub prowadzi badania nad technologiami sztucznej inteligencji, o których mowa w tym załączniku lub opracowuje je;

d) prowadzi działalność w sektorach transportu, energii lub infrastruktury cyfrowej i jest uznawane za krytyczne na podstawie ukierunkowanej oceny opartej na analizie ryzyka, która uwzględnia bezpieczeństwo narodowe i niezbędne funkcje społeczne w świetle usług podstawowych świadczonych przez to docelowe przedsiębiorstwo unijne i która jest przeprowadzana przez państwo członkowskie, w którym to docelowe przedsiębiorstwo unijne ma siedzibę;

e) prowadzi, w odniesieniu do surowców strategicznych wymienionych w sekcji I załącznika I do rozporządzenia (UE) 2024/1252, działalność w zakresie poszukiwania, wydobycia, przeróbki, recyklingu lub odzysku zdefiniowaną w art. 2 tego rozporządzenia, lub w zakresie gromadzenia zapasów;

f) jest jednym z następujących podmiotów:

(i) kontrahentem centralnym, czyli CCP, zdefiniowanym w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 (

5

);

(ii) centralnym depozytem papierów wartościowych zdefiniowanym art. 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 909/2014 (

6

);

(iii) operatorem rynków regulowanych w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 18 i art. 4 ust. 1 pkt 21 dyrektywy 2014/65/UE;

(iv) operatorem systemów płatności w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/26/WE (

7

), określonym jako operator systemu płatności zgodnie z art. 10 ust. 1 tej dyrektywy, z wyjątkiem systemów płatności obsługiwanych przez banki centralne;

(v) jakąkolwiek inną instytucją o znaczeniu systemowym w rozumieniu art. 131 ust. 3 dyrektywy 2013/36/UE;

(vi) globalnym dostawcą specjalistycznych usług w zakresie komunikatów finansowych; lub

g) jest właścicielem baz danych wykorzystywanych do rejestracji wyborców, systemów głosowania i innych systemów informacyjnych zaprojektowanych specjalnie do zarządzania operacjami wyborczymi, takimi jak liczenie, audyt i wyświetlanie wyników wyborów, oraz sprawozdania powyborcze w celu poświadczania i zatwierdzania wyników, opracowuje lub obsługuje takie bazy danych i systemy.

16. Państwa członkowskie mogą zadecydować o stosowaniu mechanizmu monitorowania do inwestycji zagranicznych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia innych niż te, o których mowa w ust. 15. W przypadku gdy państwa członkowskie zadecydują o stosowaniu mechanizmu monitorowania do takich inwestycji zagranicznych, niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do monitorowania tych inwestycji zagranicznych.

17. Ust. 15 nie ma zastosowania do inwestycji od podstaw.

Artykuł 5

Zgłaszanie inwestycji zagranicznych

1. Państwa członkowskie zgłaszają pozostałym państwom członkowskim i Komisji za pośrednictwem mechanizmu współpracy wszelkie inwestycje zagraniczne w docelowe przedsiębiorstwo unijne mające siedzibę na ich terytorium, do których zastosowanie mają w art. 4 ust. 15 oraz którekolwiek z następujących kryteriów:

a) inwestor zagraniczny lub jednostka zależna inwestora zagranicznego w Unii są bezpośrednio lub pośrednio kontrolowani przez rząd, w tym organy państwowe, władze regionalne lub lokalne lub siły zbrojne państwa trzeciego, w tym poprzez strukturę własnościową, istotny poziom finansowania, szczególne prawa lub członków zarządu lub kierowników powoływanych przez państwo;

b) inwestor zagraniczny, osoba fizyczna lub podmiot kontrolujący inwestora zagranicznego, beneficjent rzeczywisty inwestora zagranicznego, którakolwiek z jednostek zależnych inwestora zagranicznego lub jakikolwiek inny podmiot należący do takiego inwestora zagranicznego lub przez niego kontrolowany, lub działający w imieniu lub pod kierunkiem takiego inwestora zagranicznego, podlega unijnym środkom ograniczającym na podstawie art. 29 TUE i art. 215 TFUE;

c) inwestor zagraniczny, osoba fizyczna lub podmiot kontrolujący inwestora zagranicznego, beneficjent rzeczywisty inwestora zagranicznego lub którakolwiek z jednostek zależnych inwestora zagranicznego byli zaangażowani w inwestycję zagraniczną, która była wcześniej monitorowana przez państwo członkowskie, i nie uzyskali zezwolenia lub uzyskali zezwolenie z zastrzeżeniem środków łagodzących, których w znaczącym stopniu lub wielokrotnie nie przestrzegano; aby to ustalić, zgłaszające państwo członkowskie opiera się na dostępnych mu informacjach, w tym na informacjach zawartych w bezpiecznej bazie danych, o której mowa w art. 18, oraz informacjach przekazanych w tej kwestii przez inwestora zagranicznego.

2. Państwa członkowskie zgłaszają pozostałym państwom członkowskim i Komisji wszelkie inwestycje zagraniczne w docelowe przedsiębiorstwo unijne na ich terytorium, gdy wszczynają szczegółowe dochodzenie w ramach swoich procedur monitorowania, w przypadku gdy spełniony jest którykolwiek z następujących warunków:

a) docelowe przedsiębiorstwo unijne prowadzi działalność w ramach projektu lub programu leżącego w interesie Unii, wymienionego w załączniku II;

b) docelowe przedsiębiorstwo unijne posiada co najmniej jedną jednostkę zależną w co najmniej jednym innym państwie członkowskim lub jest częścią grupy posiadającej co najmniej jedną jednostkę zależną w co najmniej jednym innym państwie członkowskim.

3. Państwa członkowskie zgłaszają pozostałym państwom członkowskim i Komisji wszelkie inwestycje zagraniczne na ich terytorium w przypadku, gdy – w wyjątkowych przypadkach – zamierzają nałożyć środek łagodzący lub zakazać transakcji lub wycofać ją bez przeprowadzania szczegółowego dochodzenia. Warunki określone w ust. 2 lit. a) i b) mają również zastosowanie do niniejszego ustępu.

4. Inwestycji zagranicznych zgłoszonych zgodnie z ust. 1 nie zgłasza się zgodnie z ust. 2 ani ust. 3.

5. Przyjmujące państwo członkowskie zgłasza pozostałym państwom członkowskim i Komisji wszelkie inwestycje zagraniczne objęte zakresem jego mechanizmu monitorowania, lecz nieobjęte ust. 1, 2 ani 3 niniejszego artykułu, jeżeli uzna, że dana inwestycja zagraniczna mogłaby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub porządek publiczny w co najmniej jednym innym państwie członkowskim, w szczególności gdy docelowe przedsiębiorstwo unijne prowadzi znaczącą działalność w innych państwach członkowskich, lub należy do grupy przedsiębiorstw składającej się z co najmniej dwóch podmiotów w różnych państwach członkowskich, objętej art. 4 ust. 15 lit. a)–g). Każde takie zgłoszenie musi zostać należycie uzasadnione.

Artykuł 6

Treść i procedury zgłaszania inwestycji zagranicznych

Państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenie na podstawie art. 5 zawierało informacje określone w art. 15 ust. 1 i było przesyłane pozostałym państwom członkowskim i Komisji:

a) w terminie 15 dni kalendarzowych od złożenia zawiadomienia dotyczącego inwestycji zagranicznych spełniających kryteria określone w art. 5 ust. 1;

b) w terminie 45 dni kalendarzowych od złożenia zawiadomienia dotyczącego inwestycji zagranicznych spełniających warunki określone w art. 5 ust. 2;

c) bez zbędnej zwłoki w przypadku, gdy zastosowanie ma art. 5 ust. 3;

d) bez zbędnej zwłoki po podjęciu decyzji o zgłoszeniu inwestycji zagranicznej zgodnie z art. 5 ust. 5.

Artykuł 7

Przepisy szczególne mające zastosowanie do transakcji obejmujących wiele państw

Bez uszczerbku dla art. 6, do transakcji obejmujących wiele państw stosuje się następujące procedury:

a) osoba składająca zawiadomienie dokłada starań, aby złożyć je we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich tego samego dnia, a każde zawiadomienie musi zawierać odniesienie do pozostałych zawiadomień;

b) w przypadku gdy państwo członkowskie otrzyma zawiadomienie, które spełnia kryteria określone w lit. a) niniejszego artykułu, poddaje pod dyskusję z pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi między innymi to, czy warunki określone w art. 5 są spełnione; na wniosek państwa członkowskiego Komisja może uczestniczyć w takich dyskusjach;

c) w przypadku gdy zawiadomienie dotyczy inwestycji zagranicznej spełniającej warunki określone w art. 5 ust. 1, 2 lub 5, zainteresowane państwa członkowskie dokładają starań, aby przesyłać zgłoszenia za pośrednictwem mechanizmu współpracy tego samego dnia;

d) zainteresowane państwa członkowskie ściśle koordynują działania przez cały ten proces i w szczególności dokładają starań, aby dostosować harmonogram swoich odpowiednich procedur monitorowania, w tym w odniesieniu do przyjmowania swoich odpowiednich decyzji dotyczących monitorowania, a w stosownych przypadkach poddają pod dyskusję to, czy ich odpowiednie decyzje dotyczące monitorowania są ze sobą zgodne i w odpowiedni sposób uwzględniają zidentyfikowane zagrożenia dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego.

Artykuł 8

Uwagi i opinie dotyczące zgłoszonych inwestycji zagranicznych

1. Każde państwo członkowskie może przekazać zgłaszającemu państwu członkowskiemu należycie uzasadnione uwagi, jeżeli:

a) uważa, że zgłoszona inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na jego bezpieczeństwo lub porządek publiczny; lub

b) posiada informacje istotne dla monitorowania tej inwestycji zagranicznej.

2. Komisja wydaje w stosownych przypadkach należycie uzasadnioną opinię skierowaną do zgłaszającego państwa członkowskiego, jeżeli:

a) uważa, że zgłoszona inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny więcej niż jednego państwa członkowskiego;

b) uważa, że zgłoszona inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na projekt lub program leżący w interesie Unii, wymienione w załączniku II, ze względów bezpieczeństwa lub porządku publicznego; lub

c) posiada dodatkowe informacje istotne dla monitorowania tej inwestycji zagranicznej.

Komisja może wydać opinię niezależnie od tego, czy jakiekolwiek państwo członkowskie przekazało uwagi.

3. W przypadku gdy zgłaszające państwo członkowskie ma uzasadnione podstawy, by uznać, że zgłoszona inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub porządek publiczny, może ono zwrócić się do Komisji o wydanie opinii lub do pozostałych państw członkowskich o przekazanie uwag.

4. W stosownych przypadkach w opinii Komisji mogą zostać zaproponowane środki łagodzące.

5. Komisja wydaje w stosownych przypadkach należycie uzasadnioną opinię skierowaną do wszystkich państw członkowskich, jeżeli uzna, że co najmniej dwie inwestycje zagraniczne, niezależnie od tego, czy zostały ukończone, czy nie, rozpatrywane łącznie oraz mając na względzie ich cechy, mogłyby mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny. Po wydaniu swojej opinii Komisja, w stosownych przypadkach, poddaje pod dyskusję z państwami członkowskimi sposoby przeciwdziałania zidentyfikowanym zagrożeniom.

Artykuł 9

Zamiar przekazania uwag lub wydania opinii

Przed przekazaniem przez państwo członkowskie uwag lub przed wydaniem opinii przez Komisję zgodnie z art. 8 stosuje się następującą procedurę:

a) to państwo członkowskie informuje zgłaszające państwo członkowskie o swoim zamiarze przekazania uwag nie później niż 15 dni kalendarzowych od otrzymania zgłoszenia zgodnie z art. 5;

b) Komisja informuje zgłaszające państwo członkowskie o swoim zamiarze wydania opinii nie później niż 20 dni kalendarzowych od otrzymania zgłoszenia zgodnie z art. 5.

Artykuł 10

Informacje dodatkowe

1. Informując zgłaszające państwo członkowskie o swoim zamiarze przekazania uwag lub wydania opinii, państwa członkowskie i Komisja mogą zwrócić się do zgłaszającego państwa o udzielenie dodatkowych informacji oprócz informacji, o których mowa w art. 15 ust. 1.

2. Państwa członkowskie i Komisja mogą zwrócić się o udzielenie dodatkowych informacji w przypadku, gdy są one niezbędne do udzielenia odpowiedzi na wniosek o wydanie opinii lub o przekazanie uwag złożony przez zgłaszające państwo członkowskie zgodnie z art. 8 ust. 3.

3. Każdy wniosek o udzielenie dodatkowych informacji:

a) musi być należycie uzasadniony;

b) musi ograniczać się do informacji niezbędnych państwom członkowskim do przekazania uwag zgodnie z art. 8 ust. 1 lub w odpowiedzi na wniosek zgodnie z art. 8 ust. 3, lub niezbędnych Komisji do wydania opinii zgodnie z art. 8 ust. 2 lub art. 8 ust. 5 lub w odpowiedzi na wniosek zgodnie z art. 8 ust. 3;

c) musi być proporcjonalny do celu wniosku; oraz

d) nie może stanowić nadmiernego obciążenia dla zgłaszającego państwa członkowskiego.

4. W przypadku gdy państwo członkowskie zwraca się do zgłaszającego państwa członkowskiego z wnioskiem o dodatkowe informacje, przesyła jednocześnie ten wniosek Komisji.

5. Zgłaszające państwo członkowskie bez zbędnej zwłoki przekazuje dodatkowe informacje, o które zwróciła się Komisja lub inne państwa członkowskie zgodnie z ust. 1 lub ust. 2. W przypadku gdy zgłaszające państwo członkowskie przekazuje państwu członkowskiemu dodatkowe informacje, te dodatkowe informacje przesyła jednocześnie Komisji.

6. W przypadku gdy zgłaszające państwo członkowskie otrzyma co najmniej dwa wnioski o dodatkowe informacje dotyczące tej samej zgłoszonej inwestycji zagranicznej, dokłada ono starań, aby przekazać jednocześnie wszystkie dodatkowe informacje, o które wystąpiono.

7. W przypadku gdy co najmniej dwa zgłaszające państwa członkowskie otrzymają wnioski o udzielenie dodatkowych informacji dotyczących zgłoszenia dotyczącego wielu państw, dokładają one starań, aby przekazać jednocześnie wszystkie informacje, o które wystąpiono.

Artykuł 11

Przekazywanie uwag i wydanie opinii

1. Państwo członkowskie przekazujące uwagi przesyła je jednocześnie do Komisji oraz informuje wszystkie pozostałe państwa członkowskie o przekazaniu tych uwag.

2. Komisja:

a) wysyła opinie, o których mowa w art. 8 ust. 2 lit. a) i c), do wszystkich państw członkowskich, które przekazały uwagi, oraz powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wydaniu opinii;

b) wysyła opinie, o których mowa w art. 8 ust. 2 lit. b) oraz w art. 8 ust. 5, do wszystkich państw członkowskich.

3. Następujące terminy mają zastosowanie do przekazywania uwag przez państwa członkowskie i wydawania opinii przez Komisję:

a) w przypadku gdy państwo członkowskie informuje o swoim zamiarze przekazania uwag dotyczących zgłoszonej inwestycji zagranicznej bez zwracania się do zgłaszającego państwa członkowskiego o dodatkowe informacje, odpowiednie uwagi przekazuje się do zgłaszającego państwa członkowskiego w rozsądnym terminie, a w każdym razie nie później niż 20 dni kalendarzowych od otrzymania zgłoszenia inwestycji zagranicznej;

b) w przypadku gdy Komisja informuje o swoim zamiarze wydania opinii dotyczącej zgłoszonej inwestycji zagranicznej bez zwracania się do zgłaszającego państwa członkowskiego o dodatkowe informacje, opinię tę wydaje się dla zgłaszającego państwa członkowskiego w rozsądnym terminie, a w każdym razie nie później niż 30 dni kalendarzowych od otrzymania zgłoszenia inwestycji zagranicznej;

c) w przypadku gdy państwo członkowskie informuje o swoim zamiarze przekazania uwag dotyczących zgłoszonej inwestycji zagranicznej oraz zwraca się do zgłaszającego państwa członkowskiego o dodatkowe informacje, uwagi te przekazuje się do zgłaszającego państwa członkowskiego w rozsądnym terminie, a w każdym razie nie później niż 15 dni kalendarzowych od otrzymania dodatkowych informacji;

d) w przypadku gdy Komisja informuje o swoim zamiarze wydania opinii dotyczącej zgłoszonej inwestycji zagranicznej oraz zwraca się do zgłaszającego państwa członkowskiego o dodatkowe informacje, opinię tę wydaje się dla zgłaszającego państwa członkowskiego w rozsądnym terminie, a w każdym razie nie później niż 25 dni kalendarzowych od otrzymania dodatkowych informacji.

4. Zgłaszające państwo członkowskie przekazuje pozostałym państwom członkowskim i Komisji wszelkie istotne nowe informacje lub okoliczności istotne dla oceny inwestycji zagranicznej już zgłoszonej zgodnie z art. 5. Jeżeli te informacje lub okoliczności zostaną przekazane przed upływem odpowiedniego terminu określonego w ust. 3 niniejszego artykułu, zgłaszające państwo członkowskie może, na uzasadniony wniosek innego państwa członkowskiego lub Komisji, przedłużyć odpowiednie terminy o maksymalnie 20 dni kalendarzowych. Terminy te można przedłużyć tylko raz. Zgłaszające państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz inwestora zagranicznego, który złożył zawiadomienie, o przedłużeniu terminu.

5. Zgłaszające państwo członkowskie przyjmuje swoją decyzję dotyczącą monitorowania dopiero po upływie odpowiedniego terminu określonego w ust. 3 lit. a)–d).

6. W przypadku gdy, ze względu na wyjątkowe okoliczności, zgłaszające państwo członkowskie uzna, że jego bezpieczeństwo lub porządek publiczny wymagają przyjęcia decyzji dotyczącej monitorowania przed upływem odpowiednich terminów określonych w ust. 3, powiadamia pozostałe państwa członkowskie i Komisję o swoim zamiarze oraz należycie uzasadnia potrzebę podjęcia natychmiastowych działań. Pozostałe państwa członkowskie bezzwłocznie przekazują uwagi lub i Komisja bezzwłocznie wydaje opinię. Procedura ta nie może służyć wyłącznie interesom handlowym wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie.

7. Przy przekazywaniu uwag lub wydawaniu opinii na podstawie niniejszego artykułu państwa członkowskie lub Komisja, w zależności od przypadku, rozważają, czy takie uwagi lub opinia powinny być chronione jako informacje niejawne i jaki poziom klauzuli tajności powinien mieć do nich zastosowanie, zgodnie z prawem Unii i mającymi zastosowanie przepisami krajowymi dotyczącymi informacji niejawnych.

Artykuł 12

Rozpatrzenie uwag i opinii

1. W przypadku gdy zgłaszające państwo członkowskie otrzyma uwagę od innego państwa członkowskiego zgodnie z art. 8 ust. 1 lub opinię Komisji zgodnie z art. 8 ust. 2 lub art. 8 ust. 5, należycie uwzględnia tę uwagę lub opinię.

2. Po otrzymaniu uwag lub opinii, na wniosek państwa członkowskiego, które przedstawiło uwagi, lub Komisji, w przypadku gdy wydała ona opinię, zgłaszające państwo członkowskie organizuje spotkanie w celu poddania pod dyskusję najlepszego sposobu przeciwdziałania zidentyfikowanym zagrożeniom.

Spotkanie, o którym mowa w akapicie pierwszym, organizuje się z:

a) państwami członkowskimi, które przekazały uwagi, i Komisją; lub

b) Komisją, w przypadku gdy nie przekazano żadnych uwag.

W przypadku gdy uwagi lub opinia dotyczą transakcji obejmującej wiele państw, zgłaszające państwo członkowskie zaprasza na spotkanie, o którym mowa w akapicie pierwszym, i państwa członkowskie, które zgłosiły daną inwestycję zagraniczną.

3. Decyzję dotyczącą monitorowania przyjmuje państwo członkowskie prowadzące monitorowanie.

4. Po otrzymaniu uwag zgodnie z art. 8 ust. 1 lub opinii zgodnie z art. 8 ust. 2 lub art. 8 ust. 5 zgłaszające państwo członkowskie powiadamia zainteresowane państwa członkowskie i Komisję, nie później niż siedem dni kalendarzowych od dnia wejścia w życie decyzji dotyczącej monitorowania, o sentencji swojej decyzji dotyczącej monitorowania oraz o streszczeniu głównych jej powodów mając na uwadze przekazane uwagi lub wydaną opinię, w tym o:

a) zakresie, w jakim należycie uwzględniło uwagi państw członkowskich lub opinię Komisji, oraz

b) w stosownych przypadkach, powodzie, dla którego nie zgadza się z uwagami państw członkowskich lub opinią Komisji.

Artykuł 13

Uwagi i opinie dotyczące niezgłoszonych inwestycji zagranicznych

1. Każde państwo członkowskie może przekazać przyjmującemu państwu członkowskiemu należycie uzasadnione uwagi dotyczące inwestycji zagranicznej niezgłoszonej za pośrednictwem mechanizmu współpracy w przypadku, gdy państwo członkowskie przekazujące te uwagi:

a) uważa, że dana inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na jego bezpieczeństwo lub porządek publiczny; lub

b) posiada informacje istotne dla monitorowania tej inwestycji zagranicznej.

Państwo członkowskie, które przekazuje uwagi, jednocześnie przesyła swoje uwagi Komisji oraz informuje wszystkie pozostałe państwa członkowskie o przekazaniu uwag.

2. Komisja może wydać dla przyjmującego państwa członkowskiego należycie uzasadnioną opinię dotyczącą inwestycji zagranicznej niezgłoszonej za pośrednictwem mechanizmu współpracy w przypadku, gdy Komisja:

a) uważa, że dana inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny więcej niż jednego państwa członkowskiego; lub

b) uważa, że dana inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na projekty lub programy leżące w interesie Unii, wymienione w załączniku II, ze względów bezpieczeństwa lub porządku publicznego; lub

c) posiada informacje istotne dla monitorowania tej inwestycji zagranicznej.

3. Komisja:

a) wysyła opinie spełniające warunki określone w ust. 2 lit. a) i c) do wszystkich państw członkowskich, które przekazały uwagi, oraz powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wydaniu opinii;

b) wysyła opinie spełniające warunki określone w ust. 2 lit. b) do wszystkich państw członkowskich.

4. Państwa członkowskie, przed przekazaniem uwag, oraz Komisja, przed wydaniem opinii, sprawdzają, czy przyjmujące państwo członkowskie rozpoczęło już lub zakończyło monitorowanie danej inwestycji zagranicznej oraz czy zamierza ono zgłosić tę inwestycję zagraniczną za pośrednictwem mechanizmu współpracy zgodnie z art. 5.

5. Przed przekazaniem uwag lub wydaniem opinii w odniesieniu do inwestycji zagranicznej zgodnie z ust. 1 lit. a) i ust. 2 lit. a) lub b) państwa członkowskie lub Komisja przesyłają przyjmującemu państwu członkowskiemu wniosek o udzielenie informacji.

6. Każdy wniosek o udzielenie informacji przekazany zgodnie z ust. 5:

a) musi być należycie uzasadniony;

b) musi ograniczać się do informacji niezbędnych do przekazania uwag przez państwo członkowskie lub do wydania opinii przez Komisję;

c) musi być proporcjonalny do celu wniosku; oraz

d) nie może stanowić nadmiernego obciążenia dla przyjmującego państwa członkowskiego.

W przypadku gdy wniosek o udzielenie informacji jest składany przez państwo członkowskie, to państwo członkowskie jednocześnie przesyła go Komisji.

7. Przyjmujące państwo członkowskie bez zbędnej zwłoki przekazuje informacje, o które zwróciły się inne państwa członkowskie lub Komisja zgodnie z ust. 5. W przypadku gdy przyjmujące państwo członkowskie przekazuje informacje innemu państwu członkowskiemu, przyjmujące państwo członkowskie jednocześnie przesyła te informacje Komisji.

8. Uwagi przekazane zgodnie z ust. 1 lit. a) oraz opinie wydane zgodnie z ust. 2 lit. a) lub b) przesyła się przyjmującemu państwu członkowskiemu w rozsądnym terminie, a w każdym razie nie później niż 20 dni kalendarzowych od otrzymania informacji zgodnie z ust. 7.

W przypadku gdy państwo członkowskie przekazało uwagi zgodnie z ust. 1 lit. a), termin na wydanie opinii przez Komisję, określony w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przedłuża się o dodatkowe 10 dni kalendarzowych.

9. Przyjmujące państwo członkowskie należycie uwzględnia uwagi pozostałych państw członkowskich oraz opinię Komisji. Jeżeli przyjmujące państwo członkowskie, na podstawie uwag innych państw członkowskich i opinii Komisji, nie zamierza monitorować danej inwestycji zagranicznej, informuje o tym państwa członkowskie, które przekazały uwagi, i Komisję.

10. Jeżeli po przekazaniu informacji, o których mowa w ust. 9, państwo członkowskie, które przekazało uwagi, zwróci się o to, przyjmujące państwo członkowskie organizuje spotkanie z państwami członkowskimi, które przekazały uwagi, i z Komisją, lub – jeżeli zwróci się o to Komisja – spotkanie wyłącznie z Komisją, w przypadku gdy tylko Komisja wydała opinię.

11. W przypadku gdy po spotkaniu, o którym mowa w ust. 10, przyjmujące państwo członkowskie postanowi nie monitorować danej inwestycji zagranicznej, informuje o tym państwa członkowskie, które przekazały uwagi, i Komisję oraz przekazuje im pisemne wyjaśnienie dotyczące:

a) powodów, dla których nie monitoruje danej inwestycji zagranicznej, w tym, w stosownych przypadkach, powodów, dla których nie zgadza się z przekazanymi uwagami lub wydaną opinią; oraz

b) w stosownych przypadkach – wszelkich alternatywnych środków, które zamierza podjąć w celu przeciwdziałania zagrożeniom zidentyfikowanym w uwagach lub opinii.

12. Bez uszczerbku dla art. 5 ust. 1, 2 i 3, w przypadku gdy przyjmujące państwo członkowskie postanowi monitorować daną inwestycję zagraniczną, zgłasza tę inwestycję zagraniczną zgodnie z art. 5 ust. 5.

13. Państwa członkowskie mogą przekazać uwagi zgodnie z ust. 1, a Komisja może wydać opinię zgodnie z ust. 2, nie później niż 15 miesięcy od dnia ukończenia inwestycji zagranicznej.

Artykuł 14

Wymogi ogólne

1. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zasoby oraz środki prawne i administracyjne niezbędne do efektywnego i skutecznego realizowania celu niniejszego rozporządzenia, w tym w odniesieniu do ich udziału w mechanizmie współpracy.

2. Każde państwo członkowskie i Komisja wyznaczają punkt kontaktowy na potrzeby mechanizmu współpracy.

3. Państwa członkowskie zapewniają, aby terminy i procedury przewidziane w ich mechanizmach monitorowania umożliwiały im udzielanie odpowiedzi na wnioski o udzielenie dodatkowych informacji składane przez inne państwa członkowskie lub Komisję.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich mechanizmy monitorowania zapewniały wystarczająco dużo czasu i środków na potrzeby ocenienia i należytego uwzględnienia uwag innych państw członkowskich i opinii Komisji przed przyjęciem decyzji dotyczącej monitorowania. Obejmuje to dysponowanie, w jakimkolwiek odpowiednim instrumencie, w tym w mechanizmie monitorowania, niezbędnymi środkami prawnymi i uprawnieniami w celu rozpatrzenia zgłoszonych uwag lub odniesienia się do prawdopodobnego wpływu zidentyfikowanego przez inne państwo członkowskie lub przez Komisję.

5. Organy monitorujące muszą dysponować uprawnieniami umożliwiającymi im badanie, ocenianie i monitorowanie inwestycji zagranicznych wchodzących w zakres ich mechanizmów monitorowania, zgłoszonych im zgodnie z art. 13 ust. 1 lub art. 13 ust. 2, oraz podejmowanie decyzji dotyczących tych inwestycji zagranicznych.

6. Państwa członkowskie zapewniają, aby dysponowały one niezbędnymi środkami prawnymi i uprawnieniami w celu skutecznego reagowania na ich terytorium na skutki nieprzestrzegania środków łagodzących przewidzianych w ich decyzjach dotyczących monitorowania. przypadku gdy środki łagodzące przewidziane w decyzji dotyczącej monitorowania wymagają ich przestrzegania przez przedsiębiorstwa mające siedzibę w innych państwach członkowskich, państwo członkowskie, które przyjęło tę decyzję dotyczącą monitorowania, oraz inne zainteresowane państwa członkowskie dokładają starań, aby współpracować ze sobą w zakresie monitorowania i egzekwowania decyzji dotyczącej monitorowania, zgodnie z ich przepisami krajowymi.

7. W przypadku gdy po przyjęciu decyzji dotyczącej monitorowania w odniesieniu do inwestycji zagranicznej, która podlegała mechanizmowi współpracy, przyjmujące państwo członkowskie nakłada kary zgodnie z art. 4 ust. 11, powiadamia ono w stosownych przypadkach Komisję i państwa członkowskie, które przekazały uwagi dotyczące tej inwestycji zagranicznej, w rozsądnym terminie.

Artykuł 15

Wymogi dotyczące informacji

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby informacje przekazane w zgłoszeniu, o którym mowa w art. 5, lub zgodnie z art. 13 ust. 7, uwzględniały:

a) nazwę – w miarę możliwości zapisaną zarówno w alfabecie łacińskim, jak i w oryginalnym piśmie, w stosownych przypadkach – oraz adres, adres strony internetowej i rodzaj działalności inwestora zagranicznego, a w stosownych przypadkach – nazwę, w miarę możliwości zapisaną zarówno w alfabecie łacińskim, jak i w oryginalnym piśmie, w stosownych przypadkach – oraz adres i adres strony internetowej beneficjenta rzeczywistego inwestora zagranicznego;

b) strukturę własności inwestora zagranicznego oraz, w stosownych przypadkach, grupy przedsiębiorstw, do której należy inwestor zagraniczny;

c) wyczerpujący opis inwestycji zagranicznej, jej przybliżoną wartość, jej finansowanie i źródło finansowania, uzyskane w oparciu o najlepsze informacje, którymi dysponuje dane państwo członkowskie, oraz termin, do którego planowane jest zrealizowanie inwestycji zagranicznej, lub termin, w którym została ona ukończona;

d) nazwę i adres docelowego przedsiębiorstwa unijnego, jego działalność oraz alternatywnych dostawców, beneficjenta rzeczywistego docelowego przedsiębiorstwa unijnego, struktury własności docelowego przedsiębiorstwa unijnego przed zrealizowaniem inwestycji zagranicznej i po jej zrealizowaniu oraz, w stosownych przypadkach, grupy przedsiębiorstw, do której należy docelowe przedsiębiorstwo unijne, przed zrealizowaniem inwestycji zagranicznej i po jej zrealizowaniu;

e) w stosownych przypadkach – informacje dotyczące pozostałych podmiotów prawnych należących do tej samej grupy przedsiębiorstw co docelowe przedsiębiorstwo unijne, które mają swoje siedziby w innych państwach członkowskich, oraz dotyczące istotnej działalności operacyjnej prowadzonej przez docelowe przedsiębiorstwo unijne w innych państwach członkowskich;

f) w stosownych przypadkach – szczegółowe informacje dotyczące uczestnictwa docelowego przedsiębiorstwa unijnego w projektach lub programach leżących w interesie Unii, wymienionych w załączniku II;

g) czy docelowe przedsiębiorstwo unijne otrzymało w ciągu poprzednich pięciu lat co najmniej jedną dotację unijną w wysokości co najmniej 750 000 EUR;

h) w stosownych przypadkach – które z warunków określonych w art. 5 są spełnione.

2. Do dnia 17 stycznia 2028 r. Komisja ustanowi, w drodze aktu wykonawczego, formularz, który ma być wykorzystywany do przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, a następnie w razie potrzeby aktualizuje ten formularz. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

3. Przyjmujące państwo członkowskie może zwrócić się do któregokolwiek inwestora zagranicznego lub do jakiejkolwiek innej osoby fizycznej lub prawnej wchodzącej w skład łańcucha kontroli inwestora zagranicznego albo łańcucha kontroli docelowego przedsiębiorstwa unijnego o przekazanie informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu oraz art. 10 ust. 1 i 2. Żądane informacje muszą zostać przekazane przyjmującemu państwu członkowskiemu w terminie 15 dni kalendarzowych od złożenia wniosku. Przyjmujące państwo członkowskie może przedłużyć ten termin o okres, który uzna za stosowny w świetle złożoności lub ilości żądanych informacji.

4. Państwo członkowskie powiadamia pozostałe zainteresowane państwa członkowskie i Komisję, jeżeli – w wyjątkowych okolicznościach – nie jest w stanie, mimo dołożenia najlepszych starań, przekazać informacji, o których mowa w ust. 1, oraz wskazuje charakter tych okoliczności.

5. W przypadku nieprzekazania żądanych informacji lub w przypadku przekazania tylko części z nich, uwagi przekazane przez państwa członkowskie lub opinia wydana przez Komisję mogą opierać się na dostępnych im informacjach.

6. W przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1 i 3, pochodzą od osoby fizycznej lub prawnej, państwo członkowskie, które otrzymało te informacje, w przypadku gdy ma uzasadnione podstawy, by wątpić w kompletność i dokładność tych informacji, podejmuje uzasadnione działania w celu zapewniania ich kompletności i dokładności przed przekazaniem ich innym państwom członkowskim i Komisji.

Artykuł 16

Pomoc w uzyskiwaniu informacji

1. Przyjmujące państwo członkowskie i Komisja mogą zwrócić się do innego państwa członkowskiego o uzyskanie informacji od osoby fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na jego terytorium, o ile istnieje prawdopodobieństwo, że dana osoba fizyczna lub prawna posiada dane informacje. Państwo członkowskie, które otrzymało wniosek o udzielenie informacji, dokłada starań, aby niezwłocznie uzyskać te informacje i przekazać je zarówno przyjmującemu państwu członkowskiemu, jak i Komisji.

2. Przyjmujące państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o uzyskanie informacji od osoby fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium innego państwa członkowskiego, o ile istnieje prawdopodobieństwo, że dana osoba fizyczna lub prawna posiada dane informacje. Pod warunkiem że Komisja poinformowała państwo członkowskie, na którego terytorium ma miejsce zamieszkania lub siedzibę dana osoba fizyczna lub prawna, i państwo to nie zgłosi w rozsądnym terminie sprzeciwu ani nie zaoferuje samodzielnego przekazania tych informacji, Komisja dokłada starań, aby niezwłocznie uzyskać te informacje i przekazać je zarówno przyjmującemu państwu członkowskiemu, jak i innemu państwu członkowskiemu.

3. Informacje, o które zwrócono się zgodnie z ust. 1 lub 2 niniejszego artykułu, muszą być istotne i bezwzględnie konieczne do przeprowadzenia oceny inwestycji zagranicznej zgodnie z art. 19, a wniosek o pomoc w uzyskaniu informacji zgodnie z ust. 1 lub 2 niniejszego artykułu musi być należycie uzasadniony.

4. W przypadku gdy Komisja zwraca się do osoby fizycznej lub prawnej o udzielenie informacji zgodnie z ust. 2, we wniosku Komisji:

a) wskazuje się podstawę prawną i cel wniosku;

b) wskazuje się, który organ krajowy został poinformowany przez Komisję;

c) precyzuje się żądane informacje; oraz

d) wyznacza się odpowiedni termin na przekazanie tych informacji.

5. W przypadku gdy w wyniku stosowania niniejszego artykułu osoba fizyczna lub prawna otrzymuje od państwa członkowskiego lub Komisji informacje poufne, osoba ta nie może wykorzystywać tych informacji w jakimkolwiek innym celu niż udzielenie odpowiedzi na wniosek o udzielenie informacji oraz nie może ich ujawniać.

6. Art. 15 ust. 4 i 6 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 17

Poufność informacji wymienianych w ramach mechanizmu współpracy

1. Informacje uzyskane w wyniku stosowania niniejszego rozporządzenia wykorzystuje się wyłącznie do celu, w jakim zostały przekazane, chyba że wytwórca informacji udzieli wyraźnej zgody na ich wykorzystanie w innym celu.

2. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają poufność informacji, które przekazują lub otrzymują w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, zgodnie z prawem Unii i prawem krajowym. Rozpatrując wnioski o udostępnienie dokumentów przekazanych lub otrzymanych w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie i Komisja wstrzymują się z ujawnianiem jakichkolwiek informacji, których ujawnienie poważałoby cel dochodzeń prowadzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają, aby klauzule tajności informacji niejawnych dostarczanych lub wymienianych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie były obniżane ani znoszone bez uprzedniej pisemnej zgody wytwórcy.

Artykuł 18

Bezpieczny i szyfrowany system, unijny portal internetowy oraz bezpieczna baza danych

1. Do dnia 17 lipca 2027 r. Komisja stworzy i następnie będzie utrzymywać bezpieczny i szyfrowany system w celu ułatwienia wymiany informacji między punktami kontaktowymi. Wszelka komunikacja merytoryczna między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją na podstawie niniejszego rozporządzenia musi odbywać się za pośrednictwem tego bezpiecznego i szyfrowanego systemu, chyba że charakter informacji wymaga zastosowania innych środków, takich jak dokumenty w formie fizycznej.

2. W ramach bezpiecznego i szyfrowanego systemu oraz na wniosek co najmniej dziewięciu państw członkowskich Komisja tworzy unijny portal internetowy służący do elektronicznego składania organom monitorującym zawiadomień dotyczących inwestycji zagranicznych oraz do komunikacji między osobami fizycznymi lub prawnymi składającymi zawiadomienia a tymi organami (zwany dalej „unijnym portalem internetowym”). Unijny portal internetowy zostanie uruchomiony nie później niż 12 miesięcy od tego wniosku.

3. Unijny portal internetowy wykorzystuje się w państwach członkowskich, które wystąpiły z wnioskiem o jego utworzenie zgodnie z ust. 2. Unijny portal internetowy wykorzystuje się również w państwach członkowskich, które o to wystąpią, po jego utworzeniu. W przypadku gdy dane państwo członkowskie o to wystąpi, unijny portal internetowy przestaje być wykorzystywany w tym państwie członkowskim. Komisja publikuje i na bieżąco aktualizuje wykaz państw członkowskich korzystających z unijnego portalu internetowego.

4. Zawiadomienia dotyczące inwestycji zagranicznych w państwach członkowskich, w których wykorzystywany jest unijny portal internetowy, składa się wyłącznie za pośrednictwem formularza internetowego dostępnego na unijnym portalu internetowym. Formularz ten musi zawierać informacje wymagane na podstawie art. 15 ust. 1.

5. Nie później niż 12 miesięcy od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, zasady funkcjonowania unijnego portalu internetowego, a następnie w razie potrzeby aktualizuje te zasady. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

6. Do dnia 17 lipca 2027 r. Komisja utworzy bezpieczną bazę danych udostępnianą wszystkim państwom członkowskim, zawierającą informacje dotyczące inwestycji zagranicznych zgłoszonych za pośrednictwem mechanizmu współpracy oraz wyniki ocen tych inwestycji zagranicznych w ramach mechanizmów monitorowania.

7. Po zakończeniu procedury krajowej państwa członkowskie wprowadzają do bezpiecznej bazy danych następujące informacje:

a) nazwę, adres lub adres siedziby oraz, w stosownych przypadkach, krajowy numer rejestracyjny inwestora zagranicznego, a w stosownych przypadkach – jednostki zależnej inwestora zagranicznego w Unii;

b) nazwę, adres siedziby i krajowy numer rejestracyjny docelowego przedsiębiorstwa unijnego;

c) nazwę, adres siedziby i krajowy numer rejestracyjny przedsiębiorstw powiązanych z docelowym przedsiębiorstwem unijnym;

d) wynik krajowej procedury w ramach następujących kategorii:

(i) niepodleganie krajowemu mechanizmowi monitorowania (nie kwalifikuje się);

(ii) zezwolenie;

(iii) zezwolenie z zastrzeżeniem środków łagodzących;

(iv) zakaz;

(v) wycofanie zawiadomienia;

(vi) inne;

e) państwa członkowskie, które przekazały uwagi, i informację, czy Komisja wydała opinię.

Lit. a)–c) akapitu pierwszego niniejszego ustępu mają zastosowanie wyłącznie w przypadku, gdy informacje, o których mowa w tych literach, nie zostały wcześniej przekazane zgodnie z art. 15 ust. 1 lub gdy uległy zmianie od czasu zgłoszenia.

8. Państwa członkowskie mogą wprowadzać do bezpiecznej bazy danych odpowiednie informacje o przypadkach, w których środki łagodzące były w znaczącym stopniu lub wielokrotnie nieprzestrzegane.

9. Do dnia 17 października 2027 r. Komisja zapewni, w drodze aktów wykonawczych, państwom członkowskim wytyczne techniczne dotyczące wykonywania ust. 7, 8 i 11 niniejszego artykułu, a następnie w razie potrzeby aktualizuje te wytyczne techniczne. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

10. Do dnia 17 lipca 2027 r. Komisja wprowadzi do bezpiecznej bazy danych informacje, którymi dysponuje od dnia 12 października 2020 r., na podstawie zgłoszeń przesłanych przez państwa członkowskie, które przeprowadziły monitorowanie inwestycji zagranicznych na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/452.

11. Do dnia 17 stycznia 2028 r. państwa członkowskie wprowadzą do bezpiecznej bazy danych informacje, którymi dysponują, dotyczące wyników swoich mechanizmów monitorowania w ramach rozporządzenia (UE) 2019/452. Państwa członkowskie i Komisja mogą również przekazać dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, w tym – w stosownych przypadkach – odpowiednie dane analityczne, które pozyskały od sprzedawców komercyjnych i zweryfikowały u sprzedawców komercyjnych.

12. Do dnia 17 lipca 2027 r. Komisja określi, w drodze aktów wykonawczych, zasady funkcjonowania bezpiecznego i szyfrowanego systemu, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, oraz bezpiecznej bazy danych, o której mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, a następnie w razie potrzeby zaktualizuje te zasady. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Artykuł 19

Ustalenie prawdopodobnego negatywnego wpływu na bezpieczeństwo lub porządek publiczny

1. Oceniając, czy inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny, do celów przyjęcia decyzji dotyczącej monitorowania, przekazania uwag lub wydania opinii, państwa członkowskie i Komisja rozważają w szczególności jej potencjalny wpływ na:

a) projekt lub program leżący w interesie Unii, wymienione w załączniku II;

b) dostępność, w tym poza Unią w wyniku inwestycji zagranicznej, technologii krytycznych, w szczególności tych, o których mowa w załączniku III, oraz ochronę i dostępność własności intelektualnej lub innych wartości niematerialnych i prawnych;

c) bezpieczeństwo, integralność, odporność i funkcjonowanie podmiotu krytycznego lub infrastruktury krytycznej w rozumieniu art. 2 dyrektywy (UE) 2022/2557, w tym gruntów i nieruchomości niezbędnych do funkcjonowania takiej infrastruktury, a także podmiotów objętych zakresem stosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2555 (

8

), z uwzględnieniem odpowiednich skoordynowanych na poziomie Unii oszacowań ryzyka dla bezpieczeństwa przeprowadzonych zgodnie z art. 22 dyrektywy (UE) 2022/2555;

d) ciągłość dostaw nakładów krytycznych, w tym usług;

e) ochronę informacji szczególnie chronionych, w tym danych osobowych zdefiniowanych w art. 4 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2016/679, w szczególności w odniesieniu do zdolności inwestora zagranicznego do uzyskania dostępu do takich informacji, administrowania nimi i przetwarzania ich w inny sposób;

f) wolność i pluralizm mediów, w tym platform internetowych i mediów społecznościowych, które mogą być wykorzystywane do celów dezinformacji na dużą skalę lub działalności przestępczej;

g) ochronę procesów wyborczych;

h) ochronę zdrowia publicznego, w tym zapewnienie i dostępność produktów krytycznych o krytycznym znaczeniu wymienionych w załączniku IV;

i) ochronę bezpieczeństwa żywnościowego, w tym rolnictwa, gdy docelowe przedsiębiorstwo unijne posiada lub prowadzi działalność na ponad 10 000 ha gruntów rolnych;

j) bezpieczeństwo obiektów wojskowych oraz innych newralgicznych obiektów publicznych znajdujących się w bezpośredniej bliskości geograficznej docelowego przedsiębiorstwa unijnego.

2. Oceniając, czy inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny, do celów przyjęcia decyzji dotyczącej monitorowania, przekazania uwag lub wydania opinii, państwa członkowskie i Komisja uwzględniają również informacje dotyczące inwestora zagranicznego, w tym:

a) czy inwestor zagraniczny, osoba fizyczna lub podmiot kontrolujący inwestora zagranicznego, beneficjent rzeczywisty inwestora zagranicznego, którakolwiek z jednostek zależnych inwestora zagranicznego lub jakakolwiek inna strona należąca do inwestora zagranicznego lub przez niego kontrolowana, lub działająca w imieniu lub pod jego kierunkiem:

(i) prawdopodobnie będzie realizować cele polityczne państwa trzeciego, w tym poprzez wykorzystanie inwestycji w celu wywierania nacisku na państwo członkowskie lub Unię, aby zapobiec określonemu działaniu lub doprowadzić do jego zaprzestania, zmiany lub przyjęcia;

(ii) prawdopodobnie będzie ułatwiać rozwój zdolności wojskowych państwa trzeciego;

(iii) prawdopodobnie będzie wykorzystywać inwestycję zagraniczną do wspierania wewnętrznych represji w państwie trzecim lub popełniania poważnych naruszeń praw człowieka lub międzynarodowego prawa humanitarnego, w szczególności gdy docelowe przedsiębiorstwo unijne opracowuje lub produkuje produkty zawarte w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2021/821 lub produkty zawarte w załączniku I do dyrektywy 2009/43/WE;

(iv) dokonali inwestycji zagranicznej uprzednio monitorowanej przez państwo członkowskie i nie uzyskali zezwolenia lub uzyskali zezwolenie jedynie z zastrzeżeniem środków łagodzących, które były w znaczącym stopniu lub wielokrotnie nieprzestrzegane; aby to ustalić, państwa członkowskie i Komisja opierają się na dostępnych im informacjach, w tym na informacjach zawartych w bezpiecznej bazie danych utworzonej na podstawie art. 18 ust. 6 oraz na informacjach przekazanych w tej kwestii przez inwestora zagranicznego;

(v) byli już zaangażowani w działania mające negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny w państwie członkowskim; lub

(vi) uczestniczyli w działalności niezgodnej z prawem lub działalności przestępczej, w tym polegającej na obejściu unijnych środków ograniczających przyjętych na podstawie art. 29 TUE i art. 215 TFUE;

b) w stosownych przypadkach – powody, dla których inwestor zagraniczny, osoba fizyczna lub podmiot kontrolujący inwestora zagranicznego, beneficjent rzeczywisty inwestora zagranicznego, którakolwiek z jednostek zależnych inwestora zagranicznego lub jakikolwiek inny podmiot należący do takiego inwestora zagranicznego lub przez niego kontrolowany, lub działający w jego imieniu lub pod jego kierunkiem, podlega środkom ograniczającym przyjętym na podstawie art. 29 TUE i art. 215 TFUE;

c) czy inwestor zagraniczny ma siedzibę w państwie trzecim wskazanym jako mające istotne braki strategiczne w swoim krajowym systemie przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu zgodnie z art. 29 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1624 (

9

);

d) czy inwestor zagraniczny podlega prawu państwa trzeciego, które nakłada na osoby fizyczne lub prawne obowiązek udostępniania informacji do celów wywiadowczych bez należytej procedury lub mechanizmów nadzoru;

e) czy inwestor zagraniczny ma nieprzejrzystą strukturę własności.

3. Komisja udostępnia formularz oceny ryzyka, który może być wykorzystywany przez państwa członkowskie do oceny elementów, o których mowa w ust. 1 i 2.

4. Komisja może przeprowadzać oceny ryzyka związanego z określonymi sektorami, technologiami krytycznymi, inwestorami zagranicznymi lub przedsiębiorstwami unijnymi. Te oceny ryzyka udostępnia się w bezpiecznej bazie danych utworzonej zgodnie z art. 18 ust. 6, a państwa członkowskie mogą je uwzględniać podczas ustalania, czy inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny.

Artykuł 20

Decyzje dotyczące monitorowania inwestycji zagranicznych, które prawdopodobnie będą mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny

1. W przypadku gdy– uwzględniając kryteria określone w art. 19, a także wszelkie dodatkowe informacje lub elementy, które uzna za istotne dla inwestycji zagranicznej, oraz, w stosownych przypadkach, uwagi przekazane przez inne państwa członkowskie lub opinię wydaną przez Komisję – przyjmujące państwo członkowskie stwierdza, że dana inwestycja zagraniczna prawdopodobnie będzie mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny, przyjmujące państwo członkowskie przyjmuje decyzję dotyczącą monitorowania:

a) zezwalającą na daną inwestycję zagraniczną z zastrzeżeniem środków łagodzących; lub

b) zakazującą danej inwestycji zagranicznej lub nakazującą wycofanie danej inwestycji zagranicznej.

Decyzja dotycząca monitorowania, o której mowa w akapicie pierwszym, opiera się na analizie opartej na ocenie ryzyka oraz uwzględnia wszystkie okoliczności danej inwestycji zagranicznej.

2. Przyjmujące państwo członkowskie rozważa, czy na podstawie prawa Unii lub prawa krajowego są dostępne i odpowiednie inne środki mające na celu przeciwdziałanie prawdopodobnemu negatywnemu wpływowi inwestycji zagranicznej na bezpieczeństwo lub porządek publiczny.

3. Przyjmujące państwo członkowskie przyjmuje decyzję dotyczącą monitorowania zakazującą inwestycji zagranicznej lub nakazującą jej wycofanie wyłącznie w przypadku, gdy prawdopodobnemu negatywnemu wpływowi na bezpieczeństwo lub porządek publiczny nie można w wystarczający sposób przeciwdziałać za pomocą innych środków.

4. Środki łagodzące, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. a), muszą być wystarczające do zaradzenia prawdopodobnemu negatywnemu wpływowi inwestycji zagranicznej na bezpieczeństwo lub porządek publiczny. Środki takie mogą obejmować:

a) zmiany w proponowanej strukturze zarządzania docelowym przedsiębiorstwem unijnym;

b) zmiany w prawach głosu przyznanych inwestorowi zagranicznemu;

c) warunki dotyczące dostępu do technologii wrażliwych lub informacji szczególnie chronionych;

d) zobowiązania do zapewnienia określonej dostawy lub dostawy do określonego klienta;

e) środki mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności gospodarczej;

f) wymogi pozyskiwania komponentów krytycznych od bezpiecznych i rzetelnych dostawców;

g) wdrażanie protokołów cyberbezpieczeństwa w celu ochrony przed potencjalnymi zagrożeniami;

h) obowiązek przechowywania i przetwarzania określonych danych w Unii.

Artykuł 21

Grupa ekspertów ds. monitorowania inwestycji zagranicznych w Unii

1. Grupa ekspertów ds. monitorowania inwestycji zagranicznych w Unii (zwana dalej „grupą ekspertów”), która zapewnia Komisji doradztwo i wiedzę fachową, kontynuuje dyskusje dotyczące monitorowania inwestycji zagranicznych. Grupa ekspertów wymienia się najlepszymi praktykami lub wnioskami wyciągniętymi z doświadczeń i poglądami na temat pojawiających się tendencji i kwestii będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w związku z inwestycjami zagranicznymi. Komisja zasięga opinii grupy ekspertów w kwestiach systemowych dotyczących wykonywania niniejszego rozporządzenia. Grupa ekspertów ocenia i porównuje również różne bazy danych oraz źródła informacji rynkowych i gospodarczych.

2. Dyskusje w grupie ekspertów są poufne.

Artykuł 22

Współpraca międzynarodowa

Państwa członkowskie i Komisja mogą współpracować z właściwymi organami państw trzecich oraz prowadzić działania dwustronne i wielostronne w kwestiach dotyczących monitorowania inwestycji ze względów bezpieczeństwa lub porządku publicznego.

Artykuł 23

Wymogi dotyczące przejrzystości publicznej

1. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz mechanizmów monitorowania państw członkowskich nie później niż trzy miesiące od terminu, o którym mowa w art. 3 ust. 2 akapit pierwszy. Wykaz ten zawiera dane kontaktowe, o których mowa w art. 4 ust. 12, oraz, w miarę dostępności, odpowiednie linki do informacji dotyczących mechanizmów monitorowania, w tym wytyczne, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu. Komisja aktualizuje ten wykaz.

2. W zakresie, w jakim nie wynika to z prawa krajowego, państwa członkowskie publikują i regularnie aktualizują szczegółowe wytyczne dotyczące zakresu swojego mechanizmu monitorowania, progów i przesłanek powstania obowiązków w zakresie zgłaszania oraz mających zastosowanie terminów i przepisów proceduralnych.

Artykuł 24

Sprawozdawczość roczna na poziomie Unii

1. Do dnia 31 marca każdego roku, począwszy od 2029 r. państwa członkowskie składają Komisji sprawozdanie, z zachowaniem poufności, dotyczące ich działań w ramach ich mechanizmu monitorowania i mechanizmu współpracy w poprzednim roku kalendarzowym. Sprawozdanie to zawiera następujące informacje:

a) liczbę monitorowanych inwestycji zagranicznych;

b) liczbę inwestycji zagranicznych, na które udzielono zezwolenia lub na które udzielono zezwolenia z zastrzeżeniem środków łagodzących;

c) liczbę zakazanych, wycofanych lub wstrzymanych inwestycji zagranicznych;

d) liczbę inwestycji zagranicznych zgłoszonych za pośrednictwem mechanizmu współpracy;

e) liczbę uwag przekazanych przez dane państwo członkowskie;

f) pochodzenie inwestorów zagranicznych i ich beneficjentów rzeczywistych oraz sektor działalności docelowych inwestycji zagranicznych, odpowiednio, monitorowanych, zatwierdzonych, z zastrzeżeniem środków łagodzących, zakazanych lub wycofanych;

g) zbiorczą prezentację ryzyka i podatności na zagrożenia zidentyfikowanych w inwestycjach zagranicznych, na podstawie których podjęto decyzję dotyczącą monitorowania;

h) liczbę uwag przekazanych na podstawie art. 13 ust. 1 oraz liczbę procedur monitorowania wszczętych po otrzymaniu uwag od innych państw członkowskich na podstawie art. 13 ust. 1 lub opinii Komisji na podstawie art. 13 ust. 2.

2. Do dnia 1 stycznia 2029 r. Komisja określi w drodze aktów wykonawczych formularz, który ma być wykorzystywany do zgłaszania informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, a następnie w razie potrzeby aktualizuje go. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

3. Na podstawie informacji otrzymanych zgodnie z ust. 1, praktyki Komisji w zakresie wdrażania, oraz oceny tendencji i rozwoju sytuacji, Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie roczne z wykonywania niniejszego rozporządzenia w poprzednim roku do dnia 31 października każdego roku, począwszy od 2029 r. Sprawozdanie to podaje się do wiadomości publicznej na poziomie szczegółowości zapewniającym anonimowość konkretnych transakcji.

4. Roczne sprawozdanie Komisji zawiera przegląd informacji, o których mowa w ust. 1, dane liczbowe oraz ocenę tendencji dotyczących inwestycji zagranicznych w Unii, istotnych zmian legislacyjnych we wszystkich państwach członkowskich oraz działań na rzecz współpracy międzynarodowej.

Artykuł 25

Przetwarzanie danych osobowych

1. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia musi odbywać się zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i rozporządzeniem (UE) 2018/1725 oraz w zakresie, w jakim jest to niezbędne do monitorowania inwestycji zagranicznych przez państwa członkowskie i do zapewnienia skuteczności mechanizmu współpracy.

2. Krajowe organy monitorujące państw członkowskich i Komisja uznawane są za współadministratorów zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i rozporządzeniem (UE) 2018/1725 w odniesieniu do przetwarzania operacyjnych danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

3. Dane osobowe związane z inwestycjami zagranicznymi przetwarzane na podstawie niniejszego rozporządzenia przechowuje się wyłącznie przez okres niezbędny do osiągnięcia celów, do których dane te zostały zebrane.

Artykuł 26

Ocena

1. Komisja dokona oceny funkcjonowania i skuteczności niniejszego rozporządzenia do dnia 17 stycznia 2031 r., a następnie co pięć lat, oraz przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie. Państwa członkowskie uczestniczą w tym procesie oceny i, w razie potrzeby, przekazują Komisji wszelkie dodatkowe informacje w celu przygotowania tego sprawozdania. Sprawozdanie to zawiera analizę zmian inwestycji zagranicznych w Unii, a także ocenę wkładu niniejszego rozporządzenia w bezpieczeństwo gospodarcze Unii. Sprawozdanie to zawiera ocenę, czy należy zmienić art. 4 ust. 15, w tym w odniesieniu do inwestycji zagranicznych w docelowe przedsiębiorstwa unijne, które wytwarzają produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu lub posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla takich produktów. W sprawozdaniu ocenia się również koszty przestrzegania przepisów ponoszone przez przedsiębiorstwa.

2. W przypadku gdy Komisja zaleca w sprawozdaniu zmianę niniejszego rozporządzenia, sprawozdaniu temu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy.

Artykuł 27

Akty delegowane

1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 28, dotyczących zmiany, w razie potrzeby, wykazu projektów lub programów leżących w interesie Unii, określonego w załączniku II, w celu uwzględnienia przyjęcia lub zmiany aktów prawnych Unii ustanawiających projekty lub programy przewidujące opracowanie, utrzymanie lub nabycie infrastruktury krytycznej, technologii krytycznych, nakładów krytycznych lub zdolności krytycznych o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 28, dotyczących zmiany, w razie potrzeby, wykazu obszarów technologii, określonego w załączniku III, w celu uwzględnienia zmian w okolicznościach istotnych dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego. W szczególności kwestie te obejmują:

a) odporność łańcuchów dostaw o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego;

b) odporność infrastruktury o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego;

c) wyniki odpowiednich ocen ryzyka przeprowadzonych przez Komisję i państwa członkowskie;

d) rozwój technologii o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego;

e) ryzyko wycieku lub niewłaściwego wykorzystania technologii o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego;

f) wystąpienie podatności na zagrożenia w odniesieniu do dostępu do informacji szczególnie chronionych lub innych form ich przetwarzania, w tym danych osobowych, w zakresie, w jakim prawdopodobnie będą one mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub porządek publiczny;

g) zaistnienie sytuacji geopolitycznej o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lub porządku publicznego; oraz

h) to, czy dany obszar technologii ma potencjał podwójnego zastosowania.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 28 zmieniających niniejsze rozporządzenie w celu uchylenia załącznika IV i jednoczesnego zastąpienia odniesienia do tego załącznika w art. 19 ust. 1 lit. h) odniesieniem do unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz aktów prawnych ustanawiających ten wykaz, gdy zostanie on ustanowiony przez Komisję na podstawie rozporządzenia ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 i (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenia (WE) nr 141/2000, (WE) nr 726/2004i (WE) nr 1901/2006.

Artykuł 28

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 27, powierza się Komisji na okres pięciu lat od 16 lipca 2026 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 27, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 27 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 29

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 30

Uchylenie rozporządzenia (UE) 2019/452 oraz środki przejściowe

1. Rozporządzenie (UE) 2019/452 traci moc ze skutkiem od dnia 17 stycznia 2028 r. Bez uszczerbku dla ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

2. Rozporządzenie (UE) 2019/452 ma nadal zastosowanie do bezpośrednich inwestycji zagranicznych poddawanych monitorowaniu, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2019/452, w dniu 17 stycznia 2028 r., oraz do bezpośrednich inwestycji zagranicznych, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 1 tego rozporządzenia, ukończonych do dnia 17 stycznia 2028 r.

3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do bezpośrednich inwestycji zagranicznych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, ani do inwestycji zagranicznych zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 1 niniejszego rozporządzenia, które poddawane są monitorowaniu w dniu 17 stycznia 2028 r. lub zostały ukończone do dnia 17 stycznia 2028 r.

4. Sporządzając pierwsze sprawozdanie na podstawie art. 24 ust. 1, państwa członkowskie i Komisja uwzględniają również informacje dotyczące inwestycji zagranicznych nieobjętych poprzednim sprawozdaniem sporządzonym na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2019/452.

Artykuł 31

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 17 stycznia 2028 r.

Jednakże art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 2, art. 18 ust. 1–6, art. 18 ust. 9–12 oraz art. 27, 28 i 29 stosuje się od dnia 16 lipca 2026 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

OBSZARY TECHNOLOGII ISTOTNE DLA WSPÓLNEGO MINIMALNEGO ZAKRESU STOSOWANIA NA PODSTAWIE ART. 4 UST. 15

1. Technologie w zakresie półprzewodników, co oznacza wszelkie technologie lub wiedzę fachową związane z:

a) projektowaniem układów scalonych i innych półprzewodników, w tym mikroprocesorów, komponentów kriogenicznych, procesorów graficznych, mikrokontrolerów, układów logicznych, układów pamięci, mikroprocesorów RF, czipów fotonicznych, czipów analogowych, czipów kwantowych, półprzewodników optycznych, półprzewodników mocy, elementów dyskretnych, mikroukładów elektromechanicznych (MEMS), czujników i mikrosystemów, a także podstawy własności intelektualnej związanej z półprzewodnikami;

b) oprogramowaniem do automatyzacji projektowania elektronicznego stosowanym do projektowania układów scalonych i innych półprzewodników lub do projektowania zaawansowanych technologii instalacji w obudowie;

c) produkcją układów scalonych i innych półprzewodników w segmencie front-end;

d) montażem, testowaniem i pakowaniem układów scalonych i innych półprzewodników, w tym zaawansowanych płytek drukowanych i zaawansowanych technologii instalacji w obudowie;

e) urządzeniami do produkcji układów scalonych i innych półprzewodników, zarówno w segmencie front-end, jak i back-end, w tym narzędziami do wytrawiania, osadzania, epitaksji, litografii, zaawansowanego instalowania w obudowach i testowania oraz narzędzi metrologicznych;

f) podstawowymi komponentami lub oprogramowaniem urządzeń do produkcji półprzewodników;

g) materiałami stosowanymi do wytwarzania układów scalonych i innych półprzewodników, w szczególności specjalistycznymi chemikaliami, gazami szlachetnymi, podłożami lub płytkami.

2. Technologie kwantowe, co oznacza wszelkie technologie lub wiedza fachowa związane z:

a) obliczeniami kwantowymi;

b) komunikacją kwantową;

c) wykrywaniem kwantowym.

3. Technologie sztucznej inteligencji (AI), co oznacza wszelkie technologie lub wiedzę fachową związane konkretnie z systemami maszynowymi, zaprojektowanymi do działania o różnych stopniach autonomii, mogącymi po wdrożeniu wykazywać zdolności adaptacyjne, wnioskującymi na podstawie otrzymanych danych wejściowych o sposobach generowania – w wyraźnym lub ukrytym celu – wyników, takich jak prognozy, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą mieć wpływ na środowiska fizyczne lub wirtualne (zwane dalej „systemami AI”), wykorzystywane do:

a) modeli AI ogólnego przeznaczenia zdefiniowanych w art. 3 pkt 63 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 (

10

) lub systemów AI opartych na takich modelach, nadających się do rozwoju zastosowań kosmicznych lub obronnych; lub

b) modeli AI ogólnego przeznaczenia stwarzających ryzyko systemowe w rozumieniu art. 51 rozporządzenia (UE) 2024/1689 lub systemów AI opartych na takich modelach.

Załącznik II

PROJEKTY LUB PROGRAMY LEŻĄCE W INTERESIE UNII

1. Działanie przygotowawcze – Przygotowanie nowego programu GOVSATCOM UE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2024/2509 z dnia 23 września 2024 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii – w szczególności jego art. 58 ust. 2 lit. b) (Dz.U. L, 2024/2509, 26.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2509/oj).

2. Program kosmiczny

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/696 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające Unijny program kosmiczny i Agencję Unii Europejskiej ds. Programu Kosmicznego oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 912/2010, (UE) nr 1285/2013 i (UE) nr 377/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 69, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/696/oj).

3. Unijny program bezpiecznej łączności

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/588 z dnia 15 marca 2023 r. ustanawiające unijny program bezpiecznej łączności na lata 2023–2027 (Dz.U. L 79 z 17.3.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/588/oj).

4. „Horyzont 2020”, w tym programy badawczo-rozwojowe na podstawie art. 185 TFUE, oraz wspólne przedsięwzięcia lub wszelkie inne struktury utworzone na podstawie art. 187 TFUE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające decyzję nr 1982/2006/WE (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 104, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/1291/oj).

5. „Horyzont Europa”, w tym programy badawczo-rozwojowe na podstawie art. 185 TFUE, oraz wspólne przedsięwzięcia lub wszelkie inne struktury utworzone na podstawie art. 187 TFUE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/695/oj).

6. Program badawczo-szkoleniowy Euratom na lata 2021–2025

Rozporządzenie Rady (Euratom) 2025/1304 z dnia 23 czerwca 2025 r. ustanawiające program badawczo-szkoleniowy Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej na lata 2026–2027 uzupełniający program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz uchylające rozporządzenie (Euratom) 2021/765 (Dz.U. L, 2025/1304, 3.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1304/oj).

7. Transeuropejskie sieci transportowe (TEN-T)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1679 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie unijnych wytycznych dotyczących rozwoju transeuropejskiej sieci transportowej, zmieniające rozporządzenia (UE) 2021/1153 i (UE) nr 913/2010 oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 1315/2013 (Dz.U. L, 2024/1679, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1679/oj).

8. Transeuropejskie sieci energetyczne (TEN-E)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/869 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie wytycznych dotyczących transeuropejskiej infrastruktury energetycznej, zmiany rozporządzeń (WE) nr 715/2009, (UE) 2019/942 i (UE) 2019/943 oraz dyrektyw 2009/73/WE i (UE) 2019/944 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 347/2013 (Dz.U. L 152 z 3.6.2022, s. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/869/oj).

9. Transeuropejskie sieci telekomunikacyjne (

11

)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 283/2014 z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie wytycznych dotyczących sieci transeuropejskich w dziedzinie infrastruktury telekomunikacyjnej, uchylające decyzję nr 1336/97/WE (Dz.U. L 86 z 21.3.2014, s. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/283/oj).

10. Instrument „Łącząc Europę”

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1153 z dnia 7 lipca 2021 r. ustanawiające instrument „Łącząc Europę” i uchylające rozporządzenia (UE) nr 1316/2013 i (UE) nr 283/2014 (Dz.U. L 249 z 14.7.2021, s. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1153/oj).

11. Program „Cyfrowa Europa”

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/694 z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustanawiające program „Cyfrowa Europa” oraz uchylające decyzję (UE) 2015/2240 (Dz.U. L 166 z 11.5.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/694/oj).

12. Europejski program rozwoju przemysłu obronnego

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/697 z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustanawiające Europejski Fundusz Obronny i uchylające rozporządzenie (UE) 2018/1092 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 149, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/697/oj).

13. Działanie przygotowawcze w zakresie badań nad obronnością

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2024/2509 z dnia 23 września 2024 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii – w szczególności jego art. 58 ust. 2 lit. b).

14. Europejski Fundusz Obronny

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/697 z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustanawiające Europejski Fundusz Obronny i uchylające rozporządzenie (UE) 2018/1092 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 149, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/697/oj).

15. Rozporządzenie w sprawie wspierania produkcji amunicji (ASAP)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1525 z dnia 20 lipca 2023 r. w sprawie wspierania produkcji amunicji (ASAP) (Dz.U. L 185 z 24.7.2023, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1525/oj).

16. Instrument na rzecz wzmocnienia europejskiego przemysłu obronnego przez zamówienia realizowane na zasadzie współpracy (EDIRPA)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/2418 z dnia 18 października 2023 r. w sprawie ustanowienia instrumentu na rzecz wzmocnienia europejskiego przemysłu obronnego przez zamówienia realizowane na zasadzie współpracy (EDIRPA) (Dz.U. L, 2023/2418, 26.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2418/oj).

17. Stała współpraca strukturalna (PESCO)

Decyzja Rady (WPZiB) 2018/340 z dnia 6 marca 2018 r. ustanawiająca listę projektów do zrealizowania w ramach PESCO (Dz.U. L 65 z 8.3.2018, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2018/340/oj).

Decyzja Rady (WPZiB) 2023/995 z dnia 22 maja 2023 r. w sprawie zmiany i aktualizacji decyzji (WPZiB) 2018/340 ustanawiającej listę projektów do zrealizowania w ramach PESCO (Dz.U. L 135 z 23.5.2023, s. 123, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2023/995/oj).

18. Program na rzecz europejskiego przemysłu obronnego (EDIP)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2643 z dnia 16 grudnia 2025 r. w sprawie ustanowienia Programu na rzecz europejskiego przemysłu obronnego oraz ram środków w celu zapewnienia terminowej dostępności i terminowych dostaw produktów związanych z obronnością („rozporządzenie w sprawie EDIP”) (Dz.U. L, 2025/2643, 29.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2643/oj).

19. Europejskie Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Realizacji Projektu ITER

Decyzja Rady 2007/198/Euratom z dnia 27 marca 2007 r. powołująca Europejskie Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Realizacji Projektu ITER i Rozwoju Energii Termojądrowej oraz przyznająca mu określone korzyści (Dz.U. L 90 z 30.3.2007, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2007/198/oj).

20. Program EU dla zdrowia

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj).

21. Ważne projekty stanowiące przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (projekty IPCEI)

Projekty, które w decyzji przyjętej na podstawie art. 108 TFUE Komisja uznała za ważne projekty stanowiące przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania w rozumieniu art. 107 ust. 3 lit. b) TFUE.

22. Projekty będące przedmiotem wspólnego zainteresowania i projekty będące przedmiotem wzajemnego zainteresowania

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/1041 z dnia 28 listopada 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/869 w odniesieniu do unijnej listy projektów będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i projektów będących przedmiotem wzajemnego zainteresowania (Dz.U. L, 2024/1041, 8.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1041/oj).

Załącznik III

OBSZARY TECHNOLOGII ISTOTNE DLA OCEN RYZYKA ZGODNIE Z ART. 19

a.

Biotechnologie:

— techniki modyfikacji genetycznej

— nowe techniki genomowe

— nadpisywanie genów

— biologia syntetyczna

b.

Zaawansowana łączność i nawigacja oraz zaawansowane technologie cyfrowe:

— bezpieczna komunikacja cyfrowa i łączność cyfrowa, np. RAN i Open RAN (sieć dostępu radiowego) oraz 6G

— technologie bezpieczeństwa cybernetycznego, w tym systemy cyberinwigilacji, szyfrowania, bezpieczeństwa oraz wykrywania włamań i zapobiegania włamaniom, kryminalistyka cyfrowa

— internet rzeczy i rzeczywistość wirtualna

— technologie rozproszonego rejestru i tożsamości cyfrowej

— zaawansowane technologie naprowadzania, nawigacji i kontroli, w tym elektronika lotnicza i pozycjonowanie na morzu

c.

Podmorskie przewody światłowodowe

d.

Zaawansowane technologie detekcji:

— detekcja elektrooptyczna, radarowa, chemiczna, biologiczna, radiologiczna i rozproszona

— magnetometry, mierniki gradientu magnetycznego

— podwodne czujniki pola elektrycznego

— grawimetry i mierniki gradientu

e.

Technologie kosmiczne i napędowe:

— specjalne technologie ukierunkowane na przestrzeń kosmiczną, od poziomu komponentów po systemy

— technologie obserwacji przestrzeni kosmicznej i obiektów kosmicznych oraz obserwacji Ziemi

— kosmiczne pozycjonowanie, nawigacja i synchronizacja czasu (PNT)

— bezpieczna komunikacja, w tym łączność na niskiej orbicie okołoziemskiej (LEO)

— technologie napędowe, w tym napęd hipersoniczny i komponenty do celów wojskowych

f.

Technologie lotnicze i kosmiczne

g.

Technologie energetyczne:

— technologie syntezy jądrowej, reaktory i wytwarzanie energii, technologie konwersji radiologicznej/wzbogacenia i recyklingu radiologicznego

— wodór i nowe paliwa

— technologie neutralne emisyjnie, w tym fotowoltaika

— inteligentne sieci i magazynowanie energii, baterie

h.

Robotyka i systemy autonomiczne:

— drony i pojazdy (powietrzne, lądowe, nawodne i podwodne)

— roboty i systemy precyzyjne sterowane robotami

— egzoszkielety

— systemy wspomagane sztuczną inteligencją

i.

Zaawansowane materiały, technologie produkcji i recyklingu:

— technologie wytwarzania nanomateriałów, materiałów inteligentnych, zaawansowanych materiałów ceramicznych, materiałów niewykrywalnych, materiałów bezpiecznych i zrównoważonych już na etapie projektowania

— obróbka przyrostowa, w tym w terenie

— produkcja mikroprecyzyjna sterowana cyfrowo i obróbka laserowa/spawanie laserowe na małą skalę

Załącznik IV

WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU

Piąty poziom ATC

Opis ATC (1)

Droga podania

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A02B – Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz refluksu żołądkowo-przełykowego

A02BC05

EZOMEPRAZOL

stosowanie dożylne

A03B – Belladonna i jej pochodne, bez dodatków

A03BA01

ATROPINA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

A03F – Prokinetyki

A03FA01

METOKLOPRAMID

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

A07A – Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit

A07AA12

FIDAKSOMYCYNA

stosowanie doustne

A07B – Adsorbenty jelitowe

A07BA01

WĘGIEL LECZNICZY

stosowanie doustne

A10A – Insuliny i analogi

A10AB01

INSULINA LUDZKA (krótkodziałająca)

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

A10AB05

INSULINA ASPART

stosowanie dożylne, podskórne

A10AC01

INSULINA LUDZKA (o pośrednim czasie działania)

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

A10AD01

INSULINA LUDZKA (o pośrednim lub długim czasie działania w połączeniu z krótkodziałającą)

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

A10AE06

INSULINA DEGLUDEC

stosowanie podskórne

A12C – Inne suplementy mineralne

A12CC02

SIARCZAN MAGNEZU

stosowanie dożylne, domięśniowe

A16A – Inne produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm

A16AB02

IMIGLUCERAZA

stosowanie dożylne

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01A – Środki przeciwzakrzepowe

B01AA03

WARFARYNA

stosowanie doustne

B01AB01

HEPARYNA

stosowanie w hemodializie, dotętnicze, dożylne, podskórne

B01AB02

ANTYTROMBINA III

stosowanie dożylne

B01AC04

KLOPIDOGREL

stosowanie doustne

B01AC16

EPTYFIBATYD

stosowanie dożylne

B01AD02

ALTEPLAZA

stosowanie dożylne

B01AD11

TENEKTEPLAZA

stosowanie dożylne

B01AE07

DABIGATRAN

stosowanie doustne

B02A – Leki przeciwfibrynolityczne

B02AA02

KWAS TRANEKSAMOWY

stosowanie doustne, dożylne

B02B – Witamina K i inne leki hemostatyczne

B02BA01

FITOMENADION

stosowanie domięśniowe, dożylne, doustne

B02BB01

FIBRYNOGEN LUDZKI

stosowanie dożylne

B02BD01

ZESPÓŁ PROTROMBINY LUDZKIEJ

stosowanie dożylne

B02BD02

LUDZKI CZYNNIK KRZEPNIĘCIA VIII

stosowanie dożylne

B02BD03

FEIBA (ZESPÓŁ CZYNNIKÓW KRZEPNIĘCIA PRZECIW INHIBITOROWI CZYNNIKA VIII)

stosowanie dożylne

B02BD04

LUDZKI CZYNNIK KRZEPNIĘCIA IX

stosowanie dożylne

B02BD05

LUDZKI CZYNNIK KRZEPNIĘCIA VII

stosowanie dożylne

B02BD07

LUDZKI CZYNNIK KRZEPNIĘCIA XIII

stosowanie dożylne

B02BD08

EPTAKOG ALFA

stosowanie dożylne

B03B – Witamina B12 i kwas foliowy

B03BA03

HYDROKSYKOBALAMINA

stosowanie dożylne, domięśniowe, podskórne, doustne

B05A – Krew i produkty pokrewne

B05AA01

ALBUMINA

stosowanie dożylne

B05AA02

FRAKCJA BIAŁEK OSOCZA

stosowanie dożylne

B05B – Roztwory do wlewów dożylnych

B05BB01

CHLOREK POTASU

stosowanie dożylne

B05BC01

MANNITOL

stosowanie dożylne

B05X – Dodatki do roztworów do wlewów dożylnych

B05XA01

CHLOREK POTASU

stosowanie dożylne

B05XA05

SIARCZAN MAGNEZU

stosowanie dożylne

B06A – Inne środki hematologiczne

B06AB01

HEMINA LUDZKA

stosowanie dożylne

B06AC01

INHIBITOR C1-ESTERAZY DOPEŁNIACZA

stosowanie dożylne, podskórne

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01A – Glikozydy nasercowe

C01AA05

DIGOKSYNA

stosowanie doustne, dożylne

C01B – Leki przeciwarytmiczne klasy I i III

C01BB01

LIDOKAINA

stosowanie pozajelitowe

C01BB02

MEKSYLETYNA

stosowanie doustne

C01BC04

FLEKAINID

stosowanie doustne

C01BD01

AMIODARON

stosowanie dożylne

C01C – Stymulanty serca, z wyjątkiem glikozydów nasercowych

C01CA02

IZOPRENALINA

stosowanie dożylne

C01CA03

NOREPINEFRYNA

stosowanie dożylne

C01CA04

DOPAMINA

stosowanie dożylne

C01CA07

DOBUTAMINA

stosowanie dożylne

C01CA24

EPINEFRYNA

stosowanie dotchawiczo-płucne, dosercowe, doszpikowe, domięśniowe, dożylne, podskórne

C01CA26

EFEDRYNA

stosowanie dożylne, domięśniowe, podskórne

C01CE02

MILRYNON

stosowanie dożylne

C01D – Leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca

C01DA02

TRIAZOTAN GLICEROLU

stosowanie dożylne, podjęzykowe

C01E – Inne preparaty kardiologiczne

C01EB10

ADENOZYNA

stosowanie dożylne

C02A – Beta-adrenolityki działające ośrodkowo

C02AB01

METYLDOPA (lewoskrętna)

stosowanie doustne

C02AB02

METYLODOPA (racemiczna)

stosowanie doustne

C02AC01

KLONIDYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne, doustne

C02D – Leki działające na mięśnie gładkie tętniczek

C02DD01

NITROPRUSYDEK SODU

stosowanie dożylne

C03C – Diuretyki pętlowe

C03CA01

FUROSEMID

stosowanie dożylne, domięśniowe

C07A – Beta-adrenolityki

C07AA05

PROPRANOLOL

stosowanie doustne

C07AG01

LABETALOL

stosowanie dożylne

C08C – Selektywne antagonisty kanału wapniowego działające głównie na naczynia

C08CA06

NIMODYPINA

stosowanie dożylne, wewnątrzoponowe

C08D – Selektywne antagonisty kanału wapniowego działające bezpośrednio na mięsień sercowy

C08DA01

WERAPAMIL

stosowanie dożylne

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G02A – Leki nasilające skurcz macicy

G02AB01

METYLERGOMETRYNA

stosowanie domięśniowe, wewnątrzmaciczne, dożylne, podskórne

G03X – Inne hormony płciowe i modulatory ich wydzielania

G03XB01

MIFEPRISTON

stosowanie doustne

H – Leki hormonalne ogólnoustrojowe (bez hormonów płciowych i insuliny)

H01B – Hormony tylnego płata przysadki mózgowej

H01BA01

ARGIPRESYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

H01BA02

DESMOPRESYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

H01BB02

OKSYTOCYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne

H01BB03

KARBETOCYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne

H02A – Kortykosteroidy do użytku ogólnoustrojowego, bez dodatków

H02AA02

FLUDROKORTYZON

stosowanie doustne

H02AB04

METYLOPREDNIZOLON

stosowanie wewnątrzstawowe, do kaletki maziowej, śródskórne, do ogniska zmiany, domięśniowe, dożylne, okołostawowe, doodbytnicze

H02AB06

PREDNIZOLON

stosowanie doustne

H02AB09

HYDROKORTYZON

stosowanie wewnątrzstawowe, domięśniowe, dożylne, doustne

H03B – Leki stosowane w chorobach tarczycy

H03BA02

PROPYLOTIOURACYL

stosowanie doustne

H03BB01

KARBIMAZOL

stosowanie doustne

H03BB02

TIAMAZOL

stosowanie doustne

H04A – Hormony stymulujące glikogenezę

H04AA01

GLUKAGON

stosowanie domięśniowe, dożylne, donosowe, podskórne

J – Leki stosowane w zakażeniach do użytku ogólnoustrojowego

J01A – Tetracykliny

J01AA02

DOKSYCYKLINA

stosowanie doustne

J01C – Antybiotyki β-laktamowe, penicyliny

J01CA01

AMPICYLINA

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01CA04

AMOKSYCYLINA

stosowanie doustne, dożylne, domięśniowe

J01CE01

BENZYLOPENICYLINA

stosowanie wewnątrzstawowe, domięśniowe, doopłucnowe, dooponowe, dożylne

J01CE02

FENOKSYMETYLOPENICYLINA

stosowanie doustne

J01CE08

BENZYLOPENICYLINA BENZATYNOWA

stosowanie domięśniowe

J01CF02

KLOKSACYLINA

stosowanie dożylne, domięśniowe

J01CF05

FLUKLOKSACYLINA

stosowanie wziewne, wewnątrzstawowe, domięśniowe, doopłucnowe, dożylne, doustne

J01CR02

AMOKSYCYLINA, KWAS KLAWULANOWY

stosowanie doustne, dożylne

J01CR05

PIPERACYLINA, TAZOBAKTAM

stosowanie dożylne

J01D – Pozostałe antybiotyki β-laktamowe

J01DC02

CEFUROKSYM

stosowanie doustne

J01DD01

CEFOTAKSYM

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01DD02

CEFTAZYDYM

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01DD04

CEFTRIAKSON

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

J01DD08

CEFIKSYM

stosowanie doustne

J01DD52

CEFTAZYDYM, AWIBAKTAM

stosowanie dożylne

J01DF01

AZTREONAM

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01DH56

CYLASTATYNA SODOWA, IMIPENEM, RELEBAKTAM

stosowanie dożylne

J01DI54

TAZOBAKTAM, CEFTOLOZAN

stosowanie dożylne

J01E – Sulfonamidy i trimetoprim

J01EA01

TRIMETOPRIM

stosowanie doustne

J01EE01

KOTRIMOKSAZOL

stosowanie doustne, dożylne

J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy

J01FA01

ERYTROMYCYNA

stosowanie dożylne

J01FA09

KLARYTROMYCYNA

stosowanie dożylne

J01FA10

AZYTROMYCYNA

stosowanie dożylne, doustne

J01FF01

KLINDAMYCYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01G – Aminoglikozydy

J01GB01

TOBRAMYCYNA

stosowanie wziewne, domięśniowe, dożylne

J01GB03

GENTAMYCYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podspojówkowe

J01GB06

AMIKACYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01M – Chinolony

J01MA02

CYPROFLOKSACYNA

stosowanie dożylne

J01MA12

LEWOFLOKSACYNA

stosowanie dożylne

J01X – Inne leki przeciwbakteryjne

J01XA01

WANKOMYCYNA

stosowanie dootrzewnowe, dożylne, doustne

J01XA02

TEIKOPLANINA

stosowanie domięśniowe, dożylne

J01XB01

KOLISTYNA

stosowanie wziewne, dooponowe, dożylne

J01XD01

METRONIDAZOL

stosowanie dożylne

J01XX01

FOSFOMYCYNA

stosowanie dożylne

J02A – Leki przeciwgrzybicze do użytku ogólnoustrojowego

J02AA01

AMFOTERYCYNA B

stosowanie dożylne

J02AC01

FLUKONAZOL

stosowanie dożylne

J02AC04

POZAKONAZOL

stosowanie dożylne

J02AC05

IZAWUKONAZOL

stosowanie dożylne, doustne

J04A – Leki przeciwgruźlicze

J04AB02

RYFAMPICYNA

stosowanie doustne

J04AB04

RYFABUTYNA

stosowanie doustne

J04AC01

IZONIAZYD

stosowanie doustne

J04AK01

PIRAZYNAMID

stosowanie doustne

J04AK02

ETAMBUTOL

stosowanie doustne

J04AK05

BEDAKILINA

stosowanie doustne

J04AM02

IZONIAZYD, RYFAMPICYNA

stosowanie doustne

J04B – Leki stosowane w leczeniu trądu

J04BA02

DAPSON

stosowanie doustne

J05A – Preparaty działające bezpośrednio na wirusy

J05AB01

ACYKLOWIR

stosowanie dożylne

J05AB06

GANCYKLOWIR

stosowanie dożylne

J05AB14

WALGANCYKLOWIR

stosowanie doustne

J05AD01

FOSKARNET

stosowanie dożylne

J05AF01

ZYDOWUDYNA

stosowanie dożylne, doustne

J05AF05

LAMIWUDYNA

stosowanie doustne

J05AF06

ABAKAWIR

stosowanie doustne

J05AF09

EMTRYCYTABINA

stosowanie doustne

J05AG01

NEWIRAPINA

stosowanie doustne

J05AR02

ABAKAWIR, LAMIWUDYNA

stosowanie doustne

J06B – Immunoglobuliny

J06BA01

IMMUNOGLOBULINA LUDZKA NORMALNA

stosowanie dożylne, podskórne

J06BA02

IMMUNOGLOBULINA LUDZKA NORMALNA

stosowanie dożylne

J06BB01

IMMUNOGLOBULINA LUDZKA ANTY-D

stosowanie domięśniowe, dożylne

J06BB02

IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIWTĘŻCOWA

stosowanie domięśniowe, podskórne

J06BB04

IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

J06BB05

IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WŚCIEKLIŹNIE

stosowanie domięśniowe

J07A – Szczepionki przeciwbakteryjne

J07AE01

SZCZEPIONKA PRZECIW CHOLERZE (inaktywowane szczepy)

stosowanie doustne

J07AH07

SZCZEPIONKA PRZECIW MENINGOKOKOM GRUPY C

stosowanie domięśniowe

J07AH09

SZCZEPIONKA PRZECIW MENINGOKOKOM GRUPY B

stosowanie domięśniowe

J07AJ51

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, KRZTUŚCOWI I TĘŻCOWI (inaktywowana, całe komórki)

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07AJ52

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, KRZTUŚCOWI I TĘŻCOWI (oczyszczony antygen)

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07AM51

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY I TĘŻCOWI

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07AP03

SZCZEPIONKA NA DUR BRZUSZNY (antygen polisacharydowy)

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07B – Szczepionki przeciwwirusowe

J07BA02

JAPOŃSKIE ZAPALENIE MÓZGU (cały wirus, inaktywowany)

stosowanie domięśniowe

J07BB01

SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (różne rodzaje, różne szczepy)

stosowanie domięśniowe

J07BB02

SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (różne rodzaje, różne szczepy)

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BC01

SZCZEPIONKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BC02

SZCZEPIONKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU A

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BC20

SZCZEPIONKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU A I B

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BD52

SZCZEPIONKA PRZECIW ODRZE, ŚWINCE I RÓŻYCZCE

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BD54

SZCZEPIONKA PRZECIW ODRZE, ŚWINCE, RÓŻYCZCE I OSPIE WIETRZNEJ

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BF03

SZCZEPIONKA PRZECIW POLIO (trójwalentna)

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BG01

SZCZEPIONKA PRZECIW WŚCIEKLIZNIE

stosowanie śródskórne, domięśniowe, podskórne

J07BH02

SZCZEPIONKA PIĘCIOWALENTNA PRZECIW ROTAWIRUSOM

stosowanie doustne

J07BK01

SZCZEPIONKA PRZECIW OSPIE WIETRZNEJ (żywa)

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BL01

SZCZEPIONKA PRZECIW ŻÓŁTEJ FEBRZE

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07BM01

SZCZEPIONKA PRZECIW WIRUSOWI BRODAWCZAKA LUDZKIEGO

stosowanie domięśniowe

J07BM02

SZCZEPIONKA PRZECIW WIRUSOWI BRODAWCZAKA LUDZKIEGO

stosowanie domięśniowe

J07BM03

SZCZEPIONKA PRZECIW WIRUSOWI BRODAWCZAKA LUDZKIEGO (dziewięciowalentna)

stosowanie domięśniowe

J07C – Połączenia szczepionek przeciwbakteryjnych i przeciwwirusowych

J07CA01

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI I POLIO

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07CA02

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI I POLIO

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07CA06

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI I KRZTUŚCOWI

stosowanie domięśniowe, podskórne

J07CA12

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI, POLIO I WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B

stosowanie domięśniowe

L – Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

L01A – Leki przeciwnowotworowe

L01AA01

CYKLOFOSFAMID

stosowanie domięśniowe, dożylne, doustne

L01AA02

CHLORAMBUCYL

stosowanie doustne

L01AA03

MELFALAN

stosowanie dotętnicze, dożylne, doustne

L01AA06

IFOSFAMID

stosowanie dotętnicze, dożylne

L01AB01

BUSULFAN

stosowanie dożylne, doustne, podskórne

L01AB02

TREOSULFAN

stosowanie dożylne

L01AC01

TIOTEPA

stosowanie domięśniowe, wewnątrzosierdziowe, dootrzewnowe, doopłucnowe, wewnątrznaczyniowe, dożylne

L01AX04

DAKARBAZYNA

stosowanie dożylne

L01B – Antymetabolity

L01BA01

METOTREKSAT

stosowanie zewnątrzoponowe, dotętnicze, wewnątrzstawowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dooponowe, dożylne, doustne, okołostawowe, okołonerwowe, doodbytnicze, pozagałkowe, podspojówkowe, podskórne, przezskórne

L01BB02

MERKAPTOPURYNA

stosowanie doustne

L01BB03

TIOGUANINA

stosowanie doustne

L01BB05

FLUDARABINA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, doustne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01BC01

CYTARABINA

stosowanie domięśniowe, dooponowe, dożylne, podskórne

L01BC02

FLUOROURACYL

stosowanie dotętnicze, wewnątrzstawowe, domięśniowe, dootrzewnowe, doopłucnowe, dożylne

L01BC05

GEMCYTABINA

stosowanie dożylne

L01C – Alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego

L01CA01

WINBLASTYNA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01CA02

WINKRYSTYNA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01CB01

ETOPOZYD

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, doustne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01CD01

PAKLITAKSEL

stosowanie dożylne

L01CE01

TOPOTEKAN

stosowanie dożylne, doustne

L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i związki pochodne

L01DB01

DOKSORUBICYNA

stosowanie dożylne, dopęcherzowe

L01DB02

DAUNORUBICYNA

stosowanie dożylne

L01DB03

EPIRUBICYNA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, dopęcherzowe, okołonerwowe, pozagałkowe

L01DB06

IDARUBICYNA

stosowanie dożylne

L01DB07

MITOKSANTRON

stosowanie doopłucnowe, dożylne

L01DC01

BLEOMYCYNA

stosowanie dotętnicze, domięśniowe, dootrzewnowe, doopłucnowe, do wnętrza nowotworu, dożylne, podskórne

L01DC03

MITOMYCYNA

stosowanie dożylne, dopęcherzowe

L01E – Inhibitory kinazy białkowej

L01EA03

NILOTINIB

stosowanie doustne

L01EC02

DABRAFENIB

stosowanie doustne

L01EC03

ENKORAFENIB

stosowanie doustne

L01EE01

TRAMETINIB

stosowanie doustne

L01EL01

IBRUTYNIB

stosowanie doustne

L01F – Przeciwciała monoklonalne oraz immunokoniugaty (ADC)

L01FA03

OBINUTUZUMAB

stosowanie dożylne

L01FB01

INOTUZUMAB OZOGAMYCYNY

stosowanie dożylne

L01FC01

DARATUMUMAB

stosowanie dożylne, podskórne

L01FF01

NIWOLUMAB

stosowanie dożylne, podskórne

L01FF02

PEMBROLIZUMAB

stosowanie dożylne

L01FF03

DURWALUMAB

stosowanie dożylne

L01FX02

GEMTUZUMAB OZOGAMYCYNY

stosowanie dożylne

L01FX05

BRENTUKSYMAB WEDOTYNY

stosowanie dożylne

L01FX17

SACYTUZUMAB GOWITEKAN

stosowanie dożylne

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe

L01XA01

CISPLATYNA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01XA02

KARBOPLATYNA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01XA03

OKSALIPLATYNA

stosowanie zewnątrzoponowe, do kaletki maziowej, wewnątrzwieńcowe, międzykręgowe, domięśniowe, dożylne, okołonerwowe, pozagałkowe

L01XB01

PROKARBAZYNA

stosowanie doustne

L01XF01

TRETYNOINA

stosowanie doustne

L01XJ01

WISMODEGIB

stosowanie doustne

L01XX05

HYDROKSYKARBAMID

stosowanie doustne

L01XX23

MITOTAN

stosowanie doustne

L01XX24

PEGASPARGAZA

stosowanie domięśniowe, dożylne

L02B – Antagonisty hormonów i ich pochodne

L02BA01

TAMOKSYFEN

stosowanie doustne

L03A – Leki immunostymulujące

L03AB11

PEGINTERFERON ALFA-2A

stosowanie podskórne

L03AX03

SZCZEPIONKA BCG (różne rodzaje)

stosowanie dopęcherzowe

L03AX13

OCTAN GLATIRAMERU

podanie wewnątrzstawowe, dożylne, okołostawowe, podskórne, przezskórne

L03AX16

PLERIKSAFOR

stosowanie podskórne

L04A – Leki immunosupresyjne

L04AA03

IMMUNOGLOBULINA PRZECIW LUDZKIM LIMFOCYTOM T (końska)

stosowanie dożylne

L04AA04

IMMUNOGLOBULINA PRZECIW LUDZKIM TYMOCYTOM (królicza)

stosowanie dożylne

L04AC02

BAZYLIKSYMAB

stosowanie dożylne

L04AC03

ANAKINRA

stosowanie podskórne

L04AD01

CYKLOSPORYNA

stosowanie dożylne, doustne

L04AD02

TAKROLIMUS

stosowanie dożylne, doustne

L04AH01

SIROLIMUS

stosowanie doustne

L04AX02

TALIDOMID

stosowanie doustne

L04AX03

METOTREKSAT

stosowanie doustne

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01C – Swoiste leki przeciwreumatyczne

M01CC01

PENICYLAMINA

stosowanie doustne

M03A – Leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo

M03AB01

SUKSAMETONIUM

stosowanie domięśniowe, doszpikowe, dożylne

M03AC04

ATRAKURIUM

stosowanie dożylne

M03AC09

ROCURONIUM

stosowanie dożylne

M03AC11

CISATRACURIUM

stosowanie dożylne

M03C – Leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo

M03CA01

DANTROLEN

stosowanie dożylne

N – Ośrodkowy układ nerwowy

N01A – Leki do znieczulenia ogólnego

N01AH01

FENTANYL

stosowanie zewnątrzoponowe, domięśniowe, dożylne

N01AH03

SUFENTANYL

stosowanie zewnątrzoponowe, dożylne

N01AH06

REMIFENTANYL

stosowanie domięśniowe, dożylne

N01AX03

KETAMINA

stosowanie domięśniowe, dożylne

N01AX10

PROPOFOL

stosowanie dożylne

N01AX14

ESKETAMINA

stosowanie domięśniowe, dożylne

N02A – Opioidy

N02AA01

MORFINA

stosowanie zewnątrzoponowe, domięśniowe, dożylne, podskórne

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

N02BE01

PARACETAMOL

stosowanie dożylne

N03A – Leki przeciwdrgawkowe

N03AA02

FENOBARBITAL

stosowanie domięśniowe, dożylne, doustne

N03AB02

FENYTOINA

stosowanie domięśniowe, dożylne, doustne

N03AD01

ETOSUKSYMID

stosowanie doustne

N03AE01

KLONAZEPAM

stosowanie doustne

N03AF01

KARBAMAZEPINA

stosowanie doustne

N03AG01

KWAS WALPROINOWY

stosowanie dożylne, doustne

N03AG04

WIGABATRYNA

stosowanie doustne

N04A – Preparaty przeciwcholinergiczne

N04AA02

BIPERYDEN

stosowanie domięśniowe, dożylne

N05A – Leki przeciwpsychotyczne

N05AD01

HALOPERIDOL

stosowanie wewnątrzstawowe, domięśniowe, wewnątrznaczyniowe, dożylne, doustne

N05AH03

OLANZAPINA

stosowanie domięśniowe

N05AN01

LIT

stosowanie doustne

N05B – Anksjolityki

N05BA01

DIAZEPAM

stosowanie domięśniowe, dożylne, doodbytnicze

N05BA06

LORAZEPAM

stosowanie domięśniowe, dożylne

N05C – Leki nasenne i uspokajające

N05CD08

MIDAZOLAM

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne, doodbytnicze

N05CM18

DEKSMEDETOMIDYNA

stosowanie dożylne, podskórne

N06A – Leki przeciwdepresyjne

N06AX27

ESKETAMINA

stosowanie donosowe

N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe

N06BC01

KOFEINA

stosowanie dożylne, doustne

N07A – Parasympatykomimetyki

N07AA01

NEOSTYGMINA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

N07X – Inne leki wpływające na układ nerwowy

N07XX02

RILUZOL

stosowanie doustne

P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty

P01A – Leki stosowane w pełzakowicy i innych chorobach pierwotniakowych

P01AB01

METRONIDAZOL

stosowanie dożylne

P01C – Leki stosowane w leiszmaniozie i trypanosomozie

P01CX01

PENTAMIDYNA

stosowanie wziewne, domięśniowe, dożylne

P02C – Leki przeciw nicieniom

P02CA03

ALBENDAZOL

stosowanie doustne

R – Układ oddechowy

R03A – Leki adrenergiczne podawane drogą wziewną

R03AC02

SALBUTAMOL

stosowanie wziewne, donosowe, doustne

R03B – Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane drogą wziewną

R03BB01

IPRATROPIUM

stosowanie wziewne, doustne

R03C – Leki adrenergiczne do użytku ogólnoustrojowego

R03CA02

EFEDRYNA

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

R03CC02

SALBUTAMOL

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

R05C – Leki wykrztuśne, bez przeciwkaszlowych

R05CB01

ACETYLOCYSTEINA

stosowanie dożylne

R05CB13

DORNASA ALFA (rhDNaza)

stosowanie wziewne

S – Narządy wzroku i słuchu

S01E – Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę

S01EB01

PILOKARPINA

krople do oczu

S01EB09

ACETYLOCHOLINA

stosowanie węwnątrzgałkowe

S01EC01

ACETAZOLAMID

stosowanie doustne

S01F – Leki rozszerzające źrenicę

S01FA04

CYKLOPENTOLAT

krople do oczu

S01L – Preparaty stosowane w chorobach naczyniowych oka

S01LA01

WERTEPORFINA

stosowanie dożylne

S02A – Leki przeciwzakaźne

S02AA15

CYPROFLOKSACYNA

stosowanie doustne

S03A – Leki przeciwzakaźne

S03AA07

CYPROFLOKSACYNA

stosowanie doustne

V – Różne

V03A – Wszystkie pozostałe środki lecznicze

V03AB06

TIOSIARCZAN SODU

stosowanie dożylne

V03AB14

PROTAMINA

stosowanie dożylne

V03AB15

NALOKSON

stosowanie domięśniowe, dożylne, podskórne

V03AB17

BŁĘKIT METYLENOWY

stosowanie dożylne

V03AB23

ACETYLOCYSTEINA

stosowanie dożylne

V03AB25

FLUMAZENIL

stosowanie dożylne

V03AB33

HYDROKSYKOBALAMINA

stosowanie domięśniowe, dożylne, doustne, podskórne

V03AB34

FOMEPIZOL

stosowanie dożylne

V03AB35

SUGAMMADEKS

stosowanie dożylne

V03AB37

IDARUCYZUMAB

stosowanie dożylne

V03AC01

DEFEROKSAMINA

stosowanie domięśniowe, dootrzewnowe, dożylne, podskórne

V03AE01

SULFONIAN POLISTYRENU

stosowanie doustne

V03AF01

MESNA

stosowanie dożylne, doustne

V03AF02

DEKSRAZOKSAN

stosowanie dożylne

V03AF03

KWAS FOLINOWY

stosowanie domięśniowe, dożylne

V03AF07

RASBURYKAZA

stosowanie dożylne

V04C – Inne preparaty diagnostyczne

V04CF01

TUBERKULINA

stosowanie śródskórne

V09G – Układ sercowo-naczyniowy

V09GA04

ALBUMINA (znakowana nadtechnecjanem [99mTc] sodu)

stosowanie dożylne

V09GB02

ALBUMINA (znakowana jodem-125I)

stosowanie śródskórne, do wnętrza nowotworu, dożylne, podskórne

V10X – Inne radiofarmaceutyki lecznicze

V10XX03

DICHLOREK RADU (Ra-223)

stosowanie dożylne

(1) Kod anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny (ATC); unikalny kod przypisany do produktu leczniczego w zależności od narządu lub układu, na który działa, oraz od sposobu jego działania. System klasyfikacji jest prowadzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

W odniesieniu do rozporządzenia złożono oświadczenie, które można znaleźć w Dz.U. C, C/2026/3337, 26.6.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3337/oj.

(

) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/59/UE z dnia 15 maja 2014 r. ustanawiająca ramy na potrzeby prowadzenia działań naprawczych oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji w odniesieniu do instytucji kredytowych i firm inwestycyjnych oraz zmieniająca dyrektywę Rady 82/891/EWG i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/24/WE, 2002/47/WE, 2004/25/WE, 2005/56/WE, 2007/36/WE, 2011/35/UE, 2012/30/UE i 2013/36/EU oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1093/2010 i (UE) nr 648/2012 (Dz.U. L 173 z 12.6.2014, s. 190, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/59/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 806/2014 z dnia 15 lipca 2014 r. ustanawiające jednolite zasady i jednolitą procedurę restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji instytucji kredytowych i niektórych firm inwestycyjnych w ramach jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji oraz jednolitego funduszu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1093/2010 (Dz.U. L 225 z 30.7.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/806/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/23 z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie ram na potrzeby prowadzenia działań naprawczych oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji w odniesieniu do kontrahentów centralnych oraz zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1095/2010, (UE) nr 648/2012, (UE) nr 600/2014, (UE) nr 806/2014 i (UE) 2015/2365 oraz dyrektywy 2002/47/WE, 2004/25/WE, 2007/36/WE, 2014/59/UE i (UE) 2017/1132 (Dz.U. L 22 z 22.1.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/23/oj).

(

) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1 z dnia 27 listopada 2024 r. w sprawie ustanowienia ram na potrzeby prowadzenia działań naprawczych oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji w odniesieniu do zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji oraz zmieniająca dyrektywy 2002/47/WE, 2004/25/WE, 2007/36/WE, 2014/59/UE i (UE) 2017/1132 oraz rozporządzenia (UE) nr 1094/2010, (UE) nr 648/2012, (UE) nr 806/2014 i (UE) 2017/1129 (Dz.U. L, 2025/1, 8.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2025/1/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie instrumentów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, kontrahentów centralnych i repozytoriów transakcji (Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/648/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 909/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie usprawnienia rozrachunku papierów wartościowych w Unii Europejskiej i w sprawie centralnych depozytów papierów wartościowych, zmieniające dyrektywy 98/26/WE i 2014/65/UE oraz rozporządzenie (UE) nr 236/2012 (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/909/oj).

(

) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/26/WE z dnia 19 maja 1998 r. w sprawie zamknięcia rozliczeń w systemach płatności i rozrachunku papierów wartościowych (Dz.U. L 166 z 11.6.1998, s. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/26/oj).

(

) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2555 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie środków na rzecz wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa na terytorium Unii, zmieniająca rozporządzenie (UE) nr 910/2014 i dyrektywę (UE) 2018/1972 oraz uchylająca dyrektywę (UE) 2016/1148 (dyrektywa NIS 2) (Dz.U. L 333 z 27.12.2022, s. 80, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1624 z dnia 31 maja 2024 r. w sprawie zapobiegania wykorzystywaniu systemu finansowego do prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu (Dz.U. L, 2024/1624, 19.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1624/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 300/2008, (UE) nr 167/2013, (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 i (UE) 2019/2144 oraz dyrektyw 2014/90/UE, (UE) 2016/797 i (UE) 2020/1828 (akt w sprawie sztucznej inteligencji) (Dz.U. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(

) W niniejszym załączniku zachowano odniesienie do rozporządzenia (UE) nr 283/2014 mając na uwadze art. 27 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/1153 ustanawiającego instrument „Łącząc Europę” i uchylającego rozporządzenia (UE) nr 1316/2013 i (UE) nr 283/2014.